Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCB4940:n moniannostutkimus Certolitsumab Pegolin lisänä nivelreumapotilailla

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: UCB Celltech

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin useiden UCB4940-annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta sertolitsumabipegol-hoidon lisänä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bimekitsumabin (UCB4940) turvallisuutta, tehokkuutta ja jakautumista kehoon, kun se lisätään Certolizumab Pegol -hoitoon nivelreumapotilailla. Potilas tai lääkäri eivät tiedä hoitoryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Ra0123 801
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Ra0123 303
      • Lublin, Puola
        • Ra0123 306
      • Poznan, Puola
        • Ra0123 304
      • Poznan, Puola
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Puola
        • Ra0123 301
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Ra0123 501
  • Tšekki
      • Praha 7, Tšekki
        • Ra0123 101
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
        • Ra0123 203
      • Budapest, Unkari
        • Ra0123 201
      • Budapest, Unkari
        • Ra0123 202
      • Budapest, Unkari
        • Ra0123 204
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ra0123 403
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ra0123 404
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ra0123 405
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ra0123 406
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Ra0123 410
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ra0123 601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Tutkittavalle tiedotetaan ja hänelle annetaan hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Kohteen katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  • Tutkittavalla on oltava aikuisiän alkaneen keskivaikean tai vaikean nivelreuman diagnoosi, joka kestää vähintään 6 kuukautta ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaisesti.

  • Aiheessa tulee olla:

    • ≥6 herkkää niveltä (68:sta)
    • ≥6 turvonneet nivelet (66:sta)
    • CRP≥ 10,0 mg/l.
  • Potilaalla on täytynyt olla riittämätön vaste vähintään yhdelle synteettiselle DMARD:lle.
  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias vierailulla 1 (seulonta).

  • Naisaiheiden tulee olla joko:

    • postmenopausaalinen
    • pysyvästi steriloitu tai
    • jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää,
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia, tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai hänet on aiemmin määrätty hoidettavaksi tässä tutkimuksessa tutkittavana olevaa tutkimuslääkettä (IMP) koskevassa tutkimuksessa (UCB4940 ja/tai CZP).
  • Potilaalla on anamneesi tai aktiivinen systeeminen/hengitysteiden infektio, joka johtuu sieni-, lois- tai mykoottisista patogeeneista.
  • Potilaat, joilla on tunnettu tuberkuloosi (TB) infektio, joilla on suuri riski saada TB-infektio tai piilevä TB-infektio, suljetaan pois.
  • Kohde on suuressa tartuntariskissä.
  • Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut vakava infektio 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta viikolla 0.
  • Potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia.
  • Potilaalla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai aiemmin kasvainsairaus.
  • Kohdehenkilöllä on samanaikainen diagnoosi mikä tahansa muu tulehdustila.
  • Potilaalla on toissijainen, ei-inflammatorinen tila tai tunnettu fibromyalgiadiagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolitsumab Pegol (400 mg viikoilla 0, 2 ja 4, jonka jälkeen 200 mg kahden viikon välein) viikkoon 30 asti

+Placebo viikosta 8 viikkoon 18
Biologinen: Certolitsumab Pegol
  • Lääkemuoto: Esitäytetyt ruiskut
  • Pitoisuus: 200 mg/ml
  • Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut: Plasebo
  • Lääkemuoto: Infuusioliuos
  • Pitoisuus: 0,9 % suolaliuosta
  • Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolitsumab Pegol (400 mg viikoilla 0, 2 ja 4, jonka jälkeen 200 mg kahden viikon välein) viikkoon 30 asti

+ UCB4940 viikosta 8 viikkoon 18
Biologinen: Certolitsumab Pegol
  • Lääkemuoto: Esitäytetyt ruiskut
  • Pitoisuus: 200 mg/ml
  • Antoreitti: Ihonalainen injektio
Biologinen: Bimekitsumabi
  • Lääkemuoto: Infuusioliuos
  • Pitoisuus: 80 mg/ml:n injektiopullot laimennetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridilla lopulliseen pitoisuuteen oikean annoksen saavuttamiseksi
  • Antoreitti: iv-infuusio
Muut: CZP / CZP / CZP
Certolitsumab Pegol (400 mg viikoilla 0, 2 ja 4, jonka jälkeen 200 mg kahden viikon välein) viikkoon 30 asti
Biologinen: Certolitsumab Pegol
  • Lääkemuoto: Esitäytetyt ruiskut
  • Pitoisuus: 200 mg/ml
  • Antoreitti: Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (D-28) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 44)
Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjataan koko tutkimusjakson ajan.
Seulonta (D-28) viimeiseen opintokäyntiin (viikko 44)
Muutos perustasosta 2 DAS28:ssa (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 20
DAS28 (taudin aktiivisuuspisteet 28) on nivelreuman (RA) taudin aktiivisuuden mitta, ja se on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärästä (28:sta), CRP-arvosta ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista. .
Viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen parannus ACR (American College of Rheumatology) kriteereissä (ACRn) perustuen lähtötasoon 2
Aikaikkuna: Viikko 20
ACRn on prosentuaalinen parannus perustasosta 2 arkojen nivelten lukumäärässä, turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGADA), lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ( PhGADA), potilaan niveltulehduskipuarvio (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja C-reactive Protein (CRP) avulla.
Viikko 20
ACR20-vaste perustuu lähtötasoon 2
Aikaikkuna: Viikko 20
Arviot perustuvat 20 %:n tai suurempaan parantumiseen perustasosta 2 arkojen nivelten lukumäärässä ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 20 %:n tai suurempaan parannukseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan yleinen sairausarvio. Aktiivisuus (PtGADA), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivusta (PtAAP), fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) avulla.
Viikko 20
ACR50-vaste perustuu lähtötasoon 2
Aikaikkuna: Viikko 20
Arvioinnit perustuvat 20 %:n tai suurempaan parantumiseen perustilanteesta 2 arkojen nivelten lukumäärässä, turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n tai suurempaan parannukseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan yleinen sairausarvio. Aktiivisuus (PtGADA), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivusta (PtAAP), fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) avulla.
Viikko 20
ACR70-vaste perustuu perustilaan 2
Aikaikkuna: Viikko 20
Arvioinnit perustuvat 20 %:n tai suurempaan parantumiseen perustasosta 2 arkojen nivelten määrässä, turvonneiden nivelten määrässä ja 70 %:n tai suurempaan parannukseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan yleinen sairausarvio. Aktiivisuus (PtGADA), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivusta (PtAAP), fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) avulla.
Viikko 20
DAS28(CRP) remissio
Aikaikkuna: Viikko 20
DAS28(CRP) remissio määritellään DAS28(CRP) < 2.6. DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa, ja se on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärästä (28:sta), C-reaktiivisen proteiinin arvosta ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Celltech

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Certolitsumab Pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa