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関節リウマチ患者におけるセルトリズマブ ペゴールへのアドオンとしての UCB4940 の複数回投与試験

2017年5月29日 更新者：UCB Celltech

中等度から重度の関節リウマチ患者を対象にセルトリズマブ ペゴル療法の追加として投与された UCB4940 の複数回投与の安全性、薬物動態、薬力学、有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、関節リウマチ患者のセルトリズマブ ペゴール治療に追加した場合のビメキズマブ (UCB4940) の安全性、有効性、体内分布を評価することです。 患者も医師も治療グループを知りません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Ra0123 601
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Ra0123 501
  • チェコ
      • Praha 7、チェコ
        • Ra0123 101
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Ra0123 203
      • Budapest、ハンガリー
        • Ra0123 201
      • Budapest、ハンガリー
        • Ra0123 202
      • Budapest、ハンガリー
        • Ra0123 204
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Ra0123 303
      • Lublin、ポーランド
        • Ra0123 306
      • Poznan、ポーランド
        • Ra0123 304
      • Poznan、ポーランド
        • Ra0123 305
      • Warszawa、ポーランド
        • Ra0123 301
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Ra0123 801
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Ra0123 403
      • Moscow、ロシア連邦
        • Ra0123 404
      • Moscow、ロシア連邦
        • Ra0123 405
      • Moscow、ロシア連邦
        • Ra0123 406
      • Moscow、ロシア連邦
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Ra0123 410

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 被験者に通知し、承認された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を渡します。
  • 被験者は信頼でき、プロトコルを順守できると見なされます。
  • -被験者は、ACR / EULAR 2010分類基準で定義されているように、少なくとも6か月の成人発症の中等度から重度のRAの診断を受けている必要があります。

  • 件名には以下が必要です:

    • 圧痛関節が 6 つ以上 (68 個中)
    • 関節の腫れが6つ以上（66個中）
    • CRP≧10.0mg/L。
  • 被験者は、少なくとも1つの合成DMARDに対して不十分な反応を示したに違いありません。
  • -被験者は、訪問1（スクリーニング）で少なくとも18歳で70歳未満です。

  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    • 閉経後
    • 永久滅菌または、
    • 出産の可能性がある場合は、少なくとも2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性的に活発な場合、研究中、および研究薬の最後の投与から5か月間、コンドームを使用する意思がある必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究への登録を許可されません。

  • -被験者は以前にこの研究に参加したか、以前にこの研究で調査中の治験薬（IMP）の研究（UCB4940および/またはCZP）の治療に割り当てられていました。
  • -被験者は、真菌、寄生虫、または真菌性病原体による病歴または活動性の全身/呼吸器感染症を持っています。
  • 既知の結核（TB）感染、TB感染のリスクが高い、または潜在的なTB感染の被験者は除外されます。
  • 被験者は感染のリスクが高い。
  • -被験者は、活動性感染症にかかっているか、0週の治験薬の最初の投与前の12週間以内に重篤な感染症にかかっていました。
  • -対象は腎臓または肝臓に障害があります。
  • -被験者は現在または過去に胃腸潰瘍の病歴があります。
  • -被験者は活動性の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を持っています。
  • -被験者は、他の炎症状態の付随診断を受けています。
  • -被験者は、二次的な非炎症性状態、または線維筋痛症の既知の診断を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：CZP / CZP + PBO / CZP

セルトリズマブ ペゴル (0、2、4 週目に 400 mg、その後 2 週間ごとに 200 mg) を 30 週まで

+ 8週目から18週目までプラセボ
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形：プレフィルドシリンジ
  • 濃度：200mg/ml
  • 投与経路：皮下注射
他の：プラセボ
  • 剤形：輸液用溶液
  • 濃度: 0.9% 生理食塩水
  • 投与経路：点滴静注
実験的：CZP / CZP + UCB4940 / CZP

セルトリズマブ ペゴル (0、2、4 週目に 400 mg、その後 2 週間ごとに 200 mg) を 30 週まで

+ UCB4940 8 週目から 18 週目まで
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形：プレフィルドシリンジ
  • 濃度：200mg/ml
  • 投与経路：皮下注射
生物学的：ビメキズマブ
  • 剤形：輸液用溶液
  • 濃度: 80 mg/ml のバイアルを 0.9% 塩化ナトリウムで最終濃度に希釈し、正しい用量を達成します。
  • 投与経路：点滴静注
他の：CZP / CZP / CZP
セルトリズマブ ペゴル (0、2、4 週目に 400 mg、その後 2 週ごとに 200 mg) を 30 週目まで
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形：プレフィルドシリンジ
  • 濃度：200mg/ml
  • 投与経路：皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング（D-28）から最終試験来院（44週）まで
全試験期間中、すべての有害事象（AE）が記録されます。
スクリーニング（D-28）から最終試験来院（44週）まで
DAS28(CRP)のベースライン2からの変化
時間枠：20週目
DAS28 (Disease Activity Score 28) は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性の尺度であり、腫れた関節や圧痛のある関節の数 (28 のうち)、CRP 値、および疾患活動性の患者の全体的な評価から得られた複合スコアです。 .
20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン 2 に基づく ACR (American College of Rheumatology) 基準 (ACRn) の改善率
時間枠：20週目
ACRn は、ベースライン 2 からの、圧痛関節の数、腫れた関節の数、および残りの 5 つのコア セット測定のうちの 3 つの改善率です。 PhGADA)、患者の関節炎の痛みの評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) および C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される身体機能。
20週目
ベースライン 2 に基づく ACR20 の応答
時間枠：20週目
評価は、ベースライン 2 から圧痛関節の数と腫れた関節の数が 20% 以上改善され、残りの 5 つのコア セット測定値のうち 3 つが 20% 以上改善されたことに基づいています。活動 (PtGADA)、疾患活動の医師のグローバル評価 (PhGADA)、関節炎の痛みの患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) および C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される身体機能。
20週目
ベースライン 2 に基づく ACR50 応答
時間枠：20週目
評価は、ベースライン 2 から圧痛関節の数、腫れた関節の数が 20% 以上改善され、残りの 5 つのコア セット測定値のうち 3 つが 50% 以上改善されたことに基づいています。活動 (PtGADA)、疾患活動の医師のグローバル評価 (PhGADA)、関節炎の痛みの患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) および C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される身体機能。
20週目
ベースライン 2 に基づく ACR70 応答
時間枠：20週目
評価は、ベースライン 2 から圧痛関節の数、腫れた関節の数が 20% 以上改善されたこと、および残りの 5 つのコア セット測定値のうち 3 つが 70% 以上改善されたことに基づいています。活動 (PtGADA)、疾患活動の医師のグローバル評価 (PhGADA)、関節炎の痛みの患者の評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) および C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価される身体機能。
20週目
DAS28(CRP)寛解
時間枠：20週目
DAS28(CRP) 寛解は、DAS28(CRP) < 2.6 として定義されます。 DAS28 は RA の疾患活動性の尺度であり、腫れた関節と圧痛のある関節の数 (28 個中)、C 反応性タンパク質値、および疾患活動性の患者の全体的な評価から得られた複合スコアです。
20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Celltech

協力者

PRA Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月29日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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