Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki UCB4940 jako dodatku do Certolizumabu Pegol u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

29 maja 2017 zaktualizowane przez: UCB Celltech

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność wielokrotnych dawek UCB4940 podawanych jako dodatek do terapii certolizumabem Pegol u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i dystrybucji bimekizumabu (UCB4940) po dodaniu go do leczenia Certolizumabem Pegol u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ani pacjent, ani lekarz nie będą znali grupy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 7, Czechy
        • Ra0123 101
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 403
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 404
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 405
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 406
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Ra0123 410
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Ra0123 801
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Ra0123 303
      • Lublin, Polska
        • Ra0123 306
      • Poznan, Polska
        • Ra0123 304
      • Poznan, Polska
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Polska
        • Ra0123 301
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Ra0123 501
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Ra0123 203
      • Budapest, Węgry
        • Ra0123 201
      • Budapest, Węgry
        • Ra0123 202
      • Budapest, Węgry
        • Ra0123 204
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Ra0123 601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  • Podmiot zostaje poinformowany i otrzymuje zatwierdzony pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
  • Podmiot jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieku dorosłym, trwające co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2010.

  • Temat musi mieć:

    • ≥6 bolesnych stawów (z 68)
    • ≥6 obrzękniętych stawów (z 66)
    • CRP≥10,0 mg/l.
  • Tester musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 syntetyczny DMARD.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe).

  • Kobiety muszą być albo:

    • po menopauzie
    • trwale wysterylizowane lub
    • jeśli jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji,
  • Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, podczas badania i przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub był wcześniej przydzielony do leczenia w badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) badanego w tym badaniu (UCB4940 i/lub CZP).
  • Podmiot ma historię lub aktywną infekcję ogólnoustrojową/oddechową spowodowaną patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub grzybiczymi.
  • Pacjenci ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną gruźlicą są wykluczeni.
  • Tester jest narażony na wysokie ryzyko infekcji.
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub miał poważną infekcję w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tygodniu 0.
  • Podmiot ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Podmiot ma obecnie lub w przeszłości owrzodzenie przewodu pokarmowego.
  • Podmiot ma aktywną chorobę nowotworową lub historię choroby nowotworowej.
  • Osobnik ma współistniejącą diagnozę jakiegokolwiek innego stanu zapalnego.
  • Pacjent ma wtórny, niezapalny stan lub znaną diagnozę fibromialgii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 200 mg co dwa tygodnie) do 30. tygodnia

+Placebo od tygodnia 8 do tygodnia 18
Biologiczny: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawki
  • Stężenie: 200 mg/ml
  • Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 0,9% sól fizjologiczna
  • Droga podania: Infuzja dożylna
Eksperymentalny: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 200 mg co dwa tygodnie) do 30. tygodnia

+ UCB4940 od ​​tygodnia 8. do tygodnia 18
Biologiczny: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawki
  • Stężenie: 200 mg/ml
  • Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Bimekizumab
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia umożliwiającego uzyskanie prawidłowej dawki
  • Droga podania: wlew dożylny
Inny: CZP / CZP / CZP
Certolizumab Pegol (400 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 200 mg co dwa tygodnie) do 30. tygodnia
Biologiczny: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawki
  • Stężenie: 200 mg/ml
  • Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (D-28) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 44)
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) są rejestrowane podczas całego okresu badania.
Badanie przesiewowe (D-28) do ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 44)
Zmiana od punktu odniesienia 2 w DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 20
DAS28 (Disease Activity Score 28) jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i jest złożonym wynikiem uzyskanym na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28), wartości CRP i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta .
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w kryteriach ACR (American College of Rheumatology) (ACRn) w oparciu o punkt wyjściowy 2
Ramy czasowe: Tydzień 20
ACRn to procentowa poprawa w stosunku do punktu początkowego 2 w zakresie liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów oraz w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza ( PhGADA), ocena bólu stawów pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 20
Odpowiedź ACR20 na podstawie punktu odniesienia 2
Ramy czasowe: Tydzień 20
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie w stosunku do punktu odniesienia 2 w zakresie liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: Ogólna ocena choroby pacjenta Aktywność (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 20
Odpowiedź ACR50 na podstawie punktu odniesienia 2
Ramy czasowe: Tydzień 20
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie w stosunku do punktu odniesienia 2 w zakresie liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: Ogólna ocena choroby pacjenta Aktywność (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 20
Odpowiedź ACR70 na podstawie punktu odniesienia 2
Ramy czasowe: Tydzień 20
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie w stosunku do punktu odniesienia 2 w zakresie liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów: Ogólna ocena choroby pacjenta Aktywność (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 20
Remisja DAS28(CRP).
Ramy czasowe: Tydzień 20
Remisję DAS28(CRP) definiuje się jako DAS28(CRP) < 2,6. DAS28 jest miarą aktywności choroby w RZS i jest złożonym wynikiem uzyskanym na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28), wartości białka C-reaktywnego i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Celltech

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj