류마티스 관절염이 있는 피험자에서 Certolizumab Pegol에 추가하는 UCB4940의 다중 용량 연구
2017년 5월 29일 업데이트: UCB Celltech
중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에게 세르톨리주맙 페골 요법에 대한 추가 투여로 투여된 UCB4940의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 Certolizumab Pegol 치료에 추가할 때 Bimekizumab(UCB4940)의 안전성, 유효성 및 신체 분포를 평가하는 것입니다.
환자도 의사도 치료군을 알지 못합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Ra0123 403
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Moscow, 러시아 연방
- Ra0123 404
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Moscow, 러시아 연방
- Ra0123 405
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Moscow, 러시아 연방
- Ra0123 406
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Moscow, 러시아 연방
- Ra0123 408
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Ra0123 407
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Ra0123 402
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Ra0123 410
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Ra0123 801
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Bratislava, 슬로바키아
- Ra0123 501
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Glasgow, 영국
- Ra0123 601
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Praha 7, 체코
- Ra0123 101
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Bialystok, 폴란드
- Ra0123 303
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Lublin, 폴란드
- Ra0123 306
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Poznan, 폴란드
- Ra0123 304
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Poznan, 폴란드
- Ra0123 305
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Warszawa, 폴란드
- Ra0123 301
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Balatonfured, 헝가리
- Ra0123 203
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Budapest, 헝가리
- Ra0123 201
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Budapest, 헝가리
- Ra0123 202
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Budapest, 헝가리
- Ra0123 204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하고 승인된 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
- 대상은 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 대상체는 ACR/EULAR 2010 분류 기준에 의해 정의된 바와 같이 적어도 6개월 지속 기간의 성인 발병 중등도 내지 중증 RA 진단을 받아야 합니다.
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ≥6 부드러운 관절(68개 중)
- ≥6 관절 부종(66개 중)
- CRP≥10.0mg/L.
- 피험자는 적어도 1개의 합성 DMARD에 대해 부적절한 반응을 보였음에 틀림없다.
- 피험자는 방문 1(스크리닝)에서 18세 이상 70세 미만입니다.
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 폐경기
- 영구적으로 살균하거나,
- 가임 가능성이 있는 경우 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 성적으로 활동적일 때, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 이 연구에서 조사 중인 임상시험용 의약품(IMP) 연구(UCB4940 및/또는 CZP)의 치료에 배정되었습니다.
- 피험자는 곰팡이, 기생충 또는 진균성 병원균으로 인한 활동성 전신/호흡기 감염 병력이 있습니다.
- 알려진 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 잠복성 결핵 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 감염 위험이 높습니다.
- 피험자는 0주에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 활동성 감염이 있거나 심각한 감염이 있었습니다.
- 피험자는 신장 또는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 위장관 궤양의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 다른 염증 상태에 대한 동시 진단을 받았습니다.
- 피험자는 이차적인 비염증 상태이거나 알려진 섬유근육통 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: CZP / CZP + PBO / CZP
Certolizumab Pegol(0주, 2주 및 4주에 400mg에 이어 2주마다 200mg) 30주까지 +8주부터 18주까지 위약 |
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실험적: CZP / CZP + UCB4940 / CZP
Certolizumab Pegol(0주, 2주 및 4주에 400mg에 이어 2주마다 200mg) 30주까지 + 8주차부터 18주차까지 UCB4940 |
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다른: CZP / CZP/ CZP
Certolizumab Pegol(0주, 2주 및 4주에 400mg에 이어 2주마다 200mg) 30주까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 최종 연구 방문(44주)까지 스크리닝(D-28)
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모든 부작용(AE)은 전체 연구 기간 동안 기록됩니다.
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최종 연구 방문(44주)까지 스크리닝(D-28)
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DAS28(CRP)의 Baseline 2에서 변경
기간: 20주차
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DAS28(Disease Activity Score 28)은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활동도를 측정한 것으로, 종창 및 압통 관절의 수(28개 중), CRP 값 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 파생된 복합 점수입니다. .
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 2에 기반한 ACR(American College of Rheumatology) 기준(ACRn)의 개선률
기간: 20주차
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ACRn은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3개에서 베이스라인 2로부터 개선된 백분율입니다. PhGADA), 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지에 의해 평가된 신체 기능 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C-반응성 단백질(CRP).
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20주차
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Baseline 2에 기반한 ACR20 응답
기간: 20주차
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평가는 압통 관절 수, 부은 관절 수에서 베이스라인 2보다 20% 이상 개선되고 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3개에서 20% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 활성(PtGADA), 의사의 종합 질병 활동 평가(PhGADA), 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C-반응성 단백질(CRP)로 평가한 신체 기능.
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20주차
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기준선 2에 기반한 ACR50 응답
기간: 20주차
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평가는 압통 관절 수, 부은 관절 수에서 베이스라인 2보다 20% 이상 개선되고 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 3개에서 50% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 활성(PtGADA), 의사의 종합 질병 활동 평가(PhGADA), 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C-반응성 단백질(CRP)로 평가한 신체 기능.
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20주차
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Baseline 2에 기반한 ACR70 응답
기간: 20주차
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평가는 압통 관절 수, 부은 관절 수에서 베이스라인 2보다 20% 이상 개선되고 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3개에서 70% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 활성(PtGADA), 의사의 종합 질병 활동 평가(PhGADA), 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C-반응성 단백질(CRP)로 평가한 신체 기능.
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20주차
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DAS28(CRP) 완화
기간: 20주차
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DAS28(CRP) 완화는 DAS28(CRP) < 2.6으로 정의됩니다.
DAS28은 RA에서 질병 활동의 척도이며 종창 및 압통 관절의 수(28개 중), C-반응성 단백질 값 및 질병 활동의 환자 전체 평가에서 파생된 복합 점수입니다.
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
세르톨리주맙 페골에 대한 임상 시험
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Michael Schiff, MDUCB Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc모병
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UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로중등도 만성 판상 건선 | 중증 만성 판상 건선 | 혼합 구타/플라크 건선미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Shire모집하지 않고 적극적으로
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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West Virginia University모집하지 않고 적극적으로
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University Health Network, Toronto모집하지 않고 적극적으로
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company종료됨
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Ophthotech Corporation완전한