I. fázisú INO-1800 vizsgálata INO-9112 + EP-vel vagy anélkül krónikus hepatitis B betegekben
2019. október 11. frissítette: Inovio Pharmaceuticals
I. fázis, randomizált, nyílt címkével, aktívan ellenőrzött, dóziseszkalációs vizsgálat az INO-1800 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy az INO-9112-vel kombinálva, IM, majd EP követi a Select Nucleos(t)Ide Analogue-ban. Kezelt, krónikus hepatitis B-s betegek
Ez egy nyílt vizsgálat volt, amely az INO-1800 (a hepatitis B felszíni antigént [HBsAg] és a hepatitis B magantigént [HBcAg] kódoló DNS-plazmidok) és az INO-9112 (DNS-plazmid) dóziskombinációk biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékelte. 90 (kilencven) nukleos(t)ide analóggal kezelt résztvevőben elektroporációval (EP) szállított humán interleukin 12.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
- Research and Education, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Disease
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai - PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harbourview Medical Center
-
-
-
-
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Linkou, Taoyuan County, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Chiang Mai
-
Tha Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Muang District
-
Khon Kaen, Muang District, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Krónikus hepatitis B vírus fertőzés
- Negatív Hepatitis A IgM, C, D és HIV esetén
- Májbiopszia, Fibroscan® vagy azzal egyenértékű elasztográfia alapú teszt, amelyet az elmúlt 6 hónapban kaptak, amely májbetegséget igazolt áthidaló fibrózis vagy cirrhosis jele nélkül, amelyet a szűréskor a központi laboratóriumi LLN-nél nagyobb vérlemezkeszám támogat
- Pozitív a hepatitis B felületi antigénre (≥250 NE/ml a szűréskor)
- Nucleos(t)ide kezelés legalább 1 évig folyamatos nukleos(t)ide analóg kezeléssel randomizáláskor
- HBV DNS
- Szűrő laboratóriumi értékek a normál tartományon belül
- ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szöröse 2 mérésből, amelyeket legalább 14 nap választ el a randomizációt megelőző 6 hónapban, és az ALT a szűréskor ≤ 1,5x ULN
- AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos és albumin a normál tartományon belül, vagy a PI és az orvosi monitor által a szűrés során klinikailag nem szignifikánsnak ítélt
- Férfiak és nők számára, akik nem posztmenopauzás [azaz. ≥ 12 hónapig tartó, nem terápia által kiváltott amenorrhoea, amelyet follikulusstimuláló hormon (FSH) igazol, ha nem hormonpótláson], vagy műtétileg steril (férfiaknál vazektómia vagy nőknél petefészek és/vagy méh hiánya) beleegyezés az absztinencia maradásához vagy a használathoz 1 rendkívül hatékony vagy kombinált fogamzásgátló módszer, amely évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményez a kezelési időszak alatt és legalább az utolsó adag utáni 12. hétig
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes vagy szoptató nők
- Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt a randomizáláskor
- Helyi kortikoszteroidok alkalmazása a tervezett beadási helyen vagy annak közelében
- Autoimmun betegségek, transzplantált recipiensek, egyéb immunszuppresszió, beleértve minden olyan egyidejű állapotot, amely immunszuppresszív/immunmoduláló szerek alkalmazását igényli (szemcsepp-tartalmú és ritkán inhalációs kortikoszteroidok használata megengedett)
- Szisztémás vírusellenes kezelés szükségessége (a krónikus hepatitis B fertőzés kivételével)
- Dekompenzált májbetegség dokumentált anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. ascites, nyelőcsővarixból származó vérzés, Child-Pugh klinikai besorolás B vagy C)
- Biopsziával, Fibroscan® vagy azzal egyenértékű elasztográfia alapú teszttel igazolt májcirrhosis anamnézisében
- Krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot egyéb bizonyítékai (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis (NASH), toxinexpozíció, talaszémia stb.)
- A metabolikus májbetegség dokumentált anamnézise vagy egyéb bizonyítéka a randomizálást követő 1 éven belül
- Kóros veseműködés, beleértve a szérum kreatinin > ULN értéket vagy számított kreatinin clearance-t
- A HCC története vagy gyanúja
- Alfa-fetoprotein szűrése ≥13 ng/ml
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, amely nem megfelelően kezelt BCC, kivéve, ha az anamnézisben a BCC a tervezett beadási hely közelében található
- Jelentős egészségügyi állapotok anamnézisében [pl. szív (beleértve a kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiákat), vesebetegség, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai]
- Jelentős akut fertőzés (pl. influenza, helyi fertőzés) vagy bármely más klinikailag jelentős betegség a randomizálást követő 2 héten belül
- Bármely vérkészítmény beadása a randomizálást követő 3 hónapon belül
- Görcsrohamok anamnézisében (kivéve, ha 5 évig rohammentes)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: alacsony dózisú, standard adagolási rend
A résztvevők 3 vagy 4 adag 0,3 mg-os INO-1800-at kaptak EP által standard adagolási rend szerint, miközben a nukleos(t)idanalóg kezelést folytatták.
|
Az EP által szállított INO-1800
A kezelés folytatása nukleos(t)ide analóggal
|
|
Kísérleti: A csoport: közepes adag, standard adagolás
A résztvevők 3 vagy 4 adag 2 mg-os INO-1800-at kaptak EP által standard adagolási rend szerint, miközben folytatták a nukleos(t)id analóg kezelést.
|
Az EP által szállított INO-1800
A kezelés folytatása nukleos(t)ide analóggal
|
|
Kísérleti: A csoport: nagy dózisú, standard adagolási rend
A résztvevők 3 vagy 4 adag 9 mg-os INO-1800-at kaptak EP által standard adagolási rend szerint, miközben folytatták a nukleos(t)id analóg kezelést.
|
Az EP által szállított INO-1800
A kezelés folytatása nukleos(t)ide analóggal
|
|
Kísérleti: B csoport: közepes adag, standard adagolás
A résztvevők 3 vagy 4 adag 2 mg-os INO-1800 + 0,25 mg INO-9112-t kaptak az EP által standard adagolási rend szerint, miközben a nukleos(t)ide-analóg kezelést folytatták.
|
Az EP által szállított INO-1800
A kezelés folytatása nukleos(t)ide analóggal
Az EP által szállított INO-9112
|
|
Kísérleti: B csoport: nagy dózisú, standard adagolási rend
A résztvevők 3 vagy 4 adag 9 mg-os INO-1800 + 0,25 mg INO-9112-t kaptak az EP által standard adagolási rend szerint, miközben a nukleos(t)ide-analóg kezelést folytatták.
|
Az EP által szállított INO-1800
A kezelés folytatása nukleos(t)ide analóggal
Az EP által szállított INO-9112
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll: nucleos(t)ide analóg kezelés
A résztvevők a kezelést nukleos(t)ide analóg kezeléssel folytatták.
|
A kezelés folytatása nukleos(t)ide analóggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés (több mérésből álló összeállítás: fájdalom (VAS), nemkívánatos események, laboratóriumi eltérések, életjelek változásai)
Időkeret: Az ICF aláírása az első adagot követő 76 hétig
|
Összetett eredménymérő, amely több mérőszámból áll, beleértve:
|
Az ICF aláírása az első adagot követő 76 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés és első adag) és válassza ki a pontokat az első adag után legfeljebb 76 hétig
|
Összetett eredménymérő, amely több mérőszámból áll, beleértve
|
Kiindulási állapot (szűrés és első adag) és válassza ki a pontokat az első adag után legfeljebb 76 hétig
|
|
Vírusellenes/vírusellenes értékelés
Időkeret: Szűrés és/vagy első adag és pontok kiválasztása legfeljebb 76 héttel az első adag után
|
Összetett eredménymérő, amely több mérőszámból áll, beleértve:
|
Szűrés és/vagy első adag és pontok kiválasztása legfeljebb 76 héttel az első adag után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró értékelés
Időkeret: Szűrés és/vagy első adag és pontok kiválasztása legfeljebb 76 héttel az első adag után
|
Összetett eredménymérő, amely több mérőszámból áll, beleértve:
|
Szűrés és/vagy első adag és pontok kiválasztása legfeljebb 76 héttel az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBV-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .