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慢性B型肝炎被験者におけるINO-9112 + EPの有無にかかわらずINO-1800の第I相試験

2019年10月11日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

INO-1800 単独または INO-9112 と組み合わせた INO-1800 の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 I 相、無作為化、非盲検、実薬対照、用量漸増試験は、選択された Nucleos(t)Ide 類似体で IM に続いて EP を送達-治療を受けた慢性B型肝炎患者

これは、INO-1800 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] および B 型肝炎コア抗原 [HBcAg] をコードする DNA プラスミド) と INO-9112 (DNA プラスミドヒト インターロイキン 12) をコード化して、エレクトロポレーション (EP) により 90 人の nucleos(t)ide analog で治療された参加者に送達した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harbourview Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen、Muang District、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • フィリピン
      • Pasig City、フィリピン、1605
        • The Medical City
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou、Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性B型肝炎ウイルス感染症
  • A型肝炎IgM、C、D、HIV陰性
  • -過去6か月以内に得られた肝生検、Fibroscan®または同等のエラストグラフィベースのテストで、ブリッジング線維症または肝硬変の証拠のない肝疾患が示されており、スクリーニング時の中央検査室のLLNを超える血小板数によってサポートされています
  • B型肝炎表面抗原陽性（スクリーニング時に250 IU/mL以上）
  • -無作為化で継続中のヌクレオシドアナログ治療を伴う少なくとも1年間のヌクレオシド治療
  • HBV DNA
  • 正常範囲内の臨床検査値のスクリーニング
  • -無作為化前の6か月間に少なくとも14日間離れた2つの測定値からのALT≤1.5x正常上限（ULN）およびスクリーニング時のALT≤1.5x ULN
  • -AST、TBili、DBili、GGT、Alk Phos、およびアルブミンが正常範囲内、またはスクリーニング時にPIおよび医療モニターによって臨床的に重要ではないと判断された
  • 閉経後ではない男性と女性の場合[つまり、 -12か月以上の非治療誘発性無月経、卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認され、ホルモン補充を受けていない場合]または外科的に無菌（男性の精管切除術または女性の卵巣および/または子宮の欠如）禁欲または使用を続けることに同意する治療期間中、および最終投与後少なくとも12週間まで、年間1％未満の失敗率をもたらす1つの非常に効果的な避妊法または併用避妊法

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • スクリーニング時の血清妊娠検査陽性または無作為化時の尿妊娠検査陽性
  • 意図した投与部位またはその近くでの局所コルチコステロイドの使用
  • -自己免疫疾患、移植レシピエント、免疫抑制剤/免疫調節剤の使用を必要とする併発状態を含むその他の免疫抑制剤（点眼薬を含む、まれに吸入されるコルチコステロイドは許容されます）
  • 全身抗ウイルス治療の必要性（慢性B型肝炎感染以外）
  • -非代償性肝疾患の記録された病歴またはその他の証拠（例、腹水、食道静脈瘤からの出血、Child-Pugh臨床分類BまたはC）
  • -生検、Fibroscan®または同等のエラストグラフィベースのテストによって示される肝硬変の病歴
  • -慢性肝疾患に関連する病状の他の証拠の病歴[例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、毒素曝露、サラセミアなど]
  • -無作為化から1年以内の代謝性肝疾患の記録された病歴またはその他の証拠
  • -血清クレアチニンを含む異常な腎機能> ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス
  • HCCの病歴または疑い
  • αフェトプロテイン≧13ng/mLのスクリーニング
  • -適切に治療されたBCC以外の以前の病歴または現在の悪性腫瘍、BCCの病歴が意図した投与部位の近くにない場合
  • -重大な病状の病歴[例：心臓（心室または上室性不整脈を含む）、腎疾患、肺、胃腸、神経]
  • -重大な急性感染症（インフルエンザ、局所感染症など）または無作為化から2週間以内のその他の臨床的に重要な病気
  • -無作為化から3か月以内の血液製剤の投与
  • 発作歴（5年間発作がない場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: 低用量、標準レジメン
参加者は、ヌクレオシド類似体治療による治療を継続しながら、標準レジメンで EP によって送達される 0.3 mg の INO-1800 を 3 回または 4 回投与されました。
生物学的：INO-1800
EPがお届けするINO-1800
薬：Nucleos(t)ide アナログ処理
ヌクレオ(チ)イド類似体による継続治療
実験的：グループ A: 中用量、標準レジメン
参加者は、ヌクレオシド類似体治療による治療を継続しながら、標準的なレジメンで EP によって送達される 2 mg の INO-1800 を 3 回または 4 回投与されました。
生物学的：INO-1800
EPがお届けするINO-1800
薬：Nucleos(t)ide アナログ処理
ヌクレオ(チ)イド類似体による継続治療
実験的：グループA：高用量、標準レジメン
参加者は、ヌクレオシド類似体治療による治療を継続しながら、標準的なレジメンで EP によって送達される 9 mg の INO-1800 を 3 回または 4 回投与されました。
生物学的：INO-1800
EPがお届けするINO-1800
薬：Nucleos(t)ide アナログ処理
ヌクレオ(チ)イド類似体による継続治療
実験的：グループ B: 中用量、標準レジメン
参加者は、ヌクレオシドアナログ治療による治療を継続しながら、標準レジメンで EP によって送達される 2 mg INO-1800 + 0.25 mg INO-9112 の 3 回または 4 回の投与を受けました。
生物学的：INO-1800
EPがお届けするINO-1800
薬：Nucleos(t)ide アナログ処理
ヌクレオ(チ)イド類似体による継続治療
生物学的：INO-9112
EPが配信するINO-9112
実験的：グループ B: 高用量、標準レジメン
参加者は、ヌクレオシドアナログ治療による治療を継続しながら、標準レジメンで EP によって送達される 9 mg INO-1800 + 0.25 mg INO-9112 の 3 回または 4 回の投与を受けました。
生物学的：INO-1800
EPがお届けするINO-1800
薬：Nucleos(t)ide アナログ処理
ヌクレオ(チ)イド類似体による継続治療
生物学的：INO-9112
EPが配信するINO-9112
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール: nucleos(t)ide アナログ処理
参加者は、nucleos(t)ide analog 治療による治療を継続しました。
薬：Nucleos(t)ide アナログ処理
ヌクレオ(チ)イド類似体による継続治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価 (複数の測定値の複合: 痛み (VAS)、有害事象、検査室の異常、バイタルサインの変化)
時間枠：最初の投与後76週間までのICFの署名

以下を含む複数の測定値で構成される複合結果測定値:

  1. 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した試験治療/EP 直後および特定の時点での局所的な痛み。0 は「痛みなし」を表し、10 は「最悪の痛み」を表します。
  2. -研究治療/ EP後少なくとも7日間の局所および全身イベントの頻度と重症度
  3. 臨床検査値異常の頻度と重症度
  4. すべての有害事象の頻度と重症度
  5. バイタルサインの変化
最初の投与後76週間までのICFの署名

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性評価
時間枠：ベースライン (スクリーニングおよび初回投与) および初回投与後 76 週間までのポイントの選択

以下を含む複数の測定値からなる複合結果測定値

  1. 抗原特異的細胞性免疫応答の幅と大きさ

    • インターフェロン-ɣ ELISpot
    • T細胞活性化、細胞溶解表現型、記憶表現型のフローサイトメトリー
  2. 抗原特異的 ELISA の幅と規模
ベースライン (スクリーニングおよび初回投与) および初回投与後 76 週間までのポイントの選択
ウイルス/抗ウイルス評価
時間枠：スクリーニングおよび/または初回投与および初回投与後76週間までのポイントの選択

以下を含む複数の測定値で構成される複合結果測定値:

  1. 定量的 HBsAg アッセイで測定された HBsAg 動態への影響を評価する
  2. 定量的ウイルス負荷アッセイで測定された HBV DNA 抑制 (< 90 IU/ml) の維持に対する効果を評価する
スクリーニングおよび/または初回投与および初回投与後76週間までのポイントの選択

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的評価
時間枠：スクリーニングおよび/または初回投与および初回投与後76週間までのポイントの選択

以下を含む複数の測定値で構成される複合結果測定値:

  1. 免疫原性と抗ウイルス反応の関係
  2. 免疫原性および抗ウイルス反応を潜在的に予測する個々のマーカーの発現
スクリーニングおよび/または初回投与および初回投与後76週間までのポイントの選択

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：ShuPing Yang, MD, PhD、Inovio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月12日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBV-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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