Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I INO-1800 z lub bez INO-9112 + EP u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

11 października 2019 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Faza I, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności INO-1800 samego lub w połączeniu z INO-9112 podawanym domięśniowo, a następnie EP w wybranych analogach nukleos(t)Ide- Leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Było to otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kombinacji dawek INO-1800 (plazmidy DNA kodujące antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAg]) i INO-9112 (plazmid DNA kodujący ludzką interleukinę 12) dostarczany przez elektroporację (EP) u 90 (dziewięćdziesięciu) uczestników leczonych analogami nukleozydów (t)idów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Filipiny
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • The Medical City
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harbourview Medical Center
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ujemny dla wirusowego zapalenia wątroby typu A IgM, C, D i HIV
  • Biopsja wątroby, badanie Fibroscan® lub równoważne badanie oparte na elastografii, wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wykazujące chorobę wątroby bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości potwierdzoną liczbą płytek krwi większą niż DGN laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (≥250 IU/ml podczas badania przesiewowego)
  • Leczenie nukleozydami przez co najmniej 1 rok z ciągłym leczeniem analogiem nukleozydów podczas randomizacji
  • DNA HBV
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w normalnym zakresie
  • AlAT ≤1,5x górna granica normy (GGN) z 2 pomiarów oddzielonych co najmniej 14 dniami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację i AlAT podczas badania przesiewowego ≤1,5x GGN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos i albumina w normie lub uznane za nieistotne klinicznie przez PI i monitora medycznego podczas badania przesiewowego
  • Dla mężczyzn i kobiet, którzy nie są po menopauzie [tj. ≥ 12-miesięczny brak miesiączki niezwiązany z terapią, potwierdzony badaniem hormonu folikulotropowego (FSH), jeśli nie stosuje się hormonalnej terapii hormonalnej] lub bezpłodność chirurgiczna (wazektomia u mężczyzn lub brak jajników i/lub macicy u kobiet) zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie 1 wysoce skuteczna lub złożona metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i co najmniej do 12 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu podczas randomizacji
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w miejscu zamierzonego podania lub w jego pobliżu
  • Choroby autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów, inne stany immunosupresyjne, w tym wszelkie współistniejące stany wymagające stosowania środków immunosupresyjnych/immunomodulujących (dopuszczalne są krople do oczu i rzadko stosowane wziewne kortykosteroidy)
  • Konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego (innego niż przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B)
  • Udokumentowana historia lub inne dowody niewyrównanej choroby wątroby (np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, kliniczna klasyfikacja Child-Pugh B lub C)
  • Historia marskości wątroby wykazana za pomocą biopsji, Fibroscan® lub równoważnego testu opartego na elastografii
  • Historia innych dowodów na stan medyczny związany z przewlekłą chorobą wątroby [np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), ekspozycja na toksyny, talasemia itp.]
  • Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu 1 roku od randomizacji
  • Nieprawidłowa czynność nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy > GGN lub obliczony klirens kreatyniny
  • Historia lub podejrzenie HCC
  • Badanie przesiewowe fetoproteiny alfa ≥13 ng/ml
  • Wcześniejsza historia lub aktualna choroba nowotworowa inna niż odpowiednio leczony BCC, chyba że BCC w przeszłości znajdowało się w pobliżu planowanego miejsca podania
  • Historia istotnych schorzeń [np. sercowych (w tym komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu), chorób nerek, płuc, przewodu pokarmowego, neurologicznych]
  • Znacząca ostra infekcja (np. grypa, infekcja miejscowa) lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Podanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Historia napadów padaczkowych (chyba że napady wolne od 5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: mała dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 0,3 mg INO-1800 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogami nukleozydów.
Biologiczny: INO-1800
INO-1800 dostarczony przez EP
Lek: Leczenie analogowe nukleos(t)ide
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
Eksperymentalny: Grupa A: średnia dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 2 mg INO-1800 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogami nukleozydów.
Biologiczny: INO-1800
INO-1800 dostarczony przez EP
Lek: Leczenie analogowe nukleos(t)ide
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
Eksperymentalny: Grupa A: wysoka dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 9 mg INO-1800 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogiem nukleozydu.
Biologiczny: INO-1800
INO-1800 dostarczony przez EP
Lek: Leczenie analogowe nukleos(t)ide
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
Eksperymentalny: Grupa B: średnia dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 2 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogiem nukleozydu.
Biologiczny: INO-1800
INO-1800 dostarczony przez EP
Lek: Leczenie analogowe nukleos(t)ide
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
Biologiczny: INO-9112
INO-9112 dostarczony przez EP
Eksperymentalny: Grupa B: wysoka dawka, schemat standardowy
Uczestnicy otrzymali 3 lub 4 dawki 9 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112 dostarczone przez EP w standardowym schemacie, kontynuując leczenie analogiem nukleozydu.
Biologiczny: INO-1800
INO-1800 dostarczony przez EP
Lek: Leczenie analogowe nukleos(t)ide
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu
Biologiczny: INO-9112
INO-9112 dostarczony przez EP
Aktywny komparator: Aktywna kontrola: traktowanie analogiem nukleozydu
Uczestnicy kontynuowali leczenie analogami nukleozydów.
Lek: Leczenie analogowe nukleos(t)ide
Kontynuacja leczenia analogiem nukleozydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (złożona z wielu pomiarów: ból (VAS), zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, zmiany parametrów życiowych)
Ramy czasowe: Podpisanie ICF do 76 tygodni po pierwszej dawce

Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym:

  1. Miejscowy ból natychmiast po Badanym leczeniu/EP i w wybranych momentach przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból”
  2. Częstotliwość i nasilenie zdarzeń miejscowych i ogólnoustrojowych przez co najmniej 7 dni po leczeniu w ramach badania/EP
  3. Częstotliwość i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
  4. Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych
  5. Zmiany parametrów życiowych
Podpisanie ICF do 76 tygodni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe i pierwsza dawka) i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce

Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym

  1. Szerokość i wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla antygenu

    • Interferon-ɣ ELISpot
    • Cytometria przepływowa do aktywacji limfocytów T, fenotyp cytolityczny, fenotyp pamięciowy
  2. Szerokość i wielkość testu ELISA swoistego dla antygenu
Linia bazowa (badanie przesiewowe i pierwsza dawka) i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce
Ocena wirusowa/antywirusowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce

Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym:

  1. Ocenić wpływ na kinetykę HBsAg mierzoną w teście ilościowym HBsAg
  2. Ocena wpływu na utrzymanie supresji HBV DNA (< 90 j.m./ml) mierzonej w ilościowym teście wiremii
Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena eksploracyjna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce

Złożona miara wyniku składająca się z wielu miar, w tym:

  1. Związek między immunogennością a odpowiedzią przeciwwirusową
  2. Ekspresja poszczególnych markerów potencjalnie predykcyjnych odpowiedzi immunogennych i przeciwwirusowych
Badanie przesiewowe i/lub pierwsza dawka i wybrane punkty do 76 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na INO-1800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj