이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염 피험자에서 INO-9112 + EP를 포함하거나 포함하지 않는 INO-1800의 I상 연구

2019년 10월 11일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

INO-1800 단독 또는 INO-9112와 병용 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 용량 증량 연구 IM에 이어 일부 Nucleos(t)Ide 유사체에서 EP 제공 치료받은 만성 B형 간염 환자

이것은 INO-1800(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 B형 간염 코어 항원[HBcAg]를 암호화하는 DNA 플라스미드) 및 INO-9112(DNA 플라스미드 90(ninety) nucleos(t)ide analogue 처리된 참여자에서 electroporation(EP)에 의해 전달된 인간 인터루킨 12)을 암호화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harbourview Medical Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • 필리핀 제도
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1605
        • The Medical City
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00000
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염 바이러스 감염
  • A형 간염 IgM, C, D 및 HIV 음성
  • 지난 6개월 이내에 획득한 간 생검, Fibroscan® 또는 동등한 탄성 기반 검사에서 선별 시 중앙 검사실 LLN보다 큰 혈소판 수치로 뒷받침되는 가교 섬유증 또는 간경변의 증거 없이 간 질환을 입증
  • B형 간염 표면 항원 양성(스크리닝 시 ≥250 IU/mL)
  • 무작위 배정에서 진행 중인 뉴클레오사이드 유사체 치료와 함께 최소 1년 동안 뉴클레오사이드 치료
  • HBV DNA
  • 정상 범위 내의 검사실 값 스크리닝
  • ALT ≤1.5x 정상 상한치(ULN), 무작위 배정 전 6개월 동안 최소 14일 간격을 둔 2회 측정 및 스크리닝 시 ALT ≤1.5x ULN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos 및 알부민이 정상 범위이거나 스크리닝 시 PI 및 의료 모니터에 의해 임상적으로 유의하지 않다고 판단됨
  • 폐경기가 아닌 남성과 여성의 경우[즉, ≥ 12개월 동안 난포자극호르몬(FSH)으로 확인된 비치료 유도 무월경, 호르몬 대체가 아닌 경우] 또는 외과적 불임(남성의 경우 정관 절제술 또는 여성의 경우 난소 및/또는 자궁 부재) 금욕 또는 사용에 동의 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 적어도 12주까지 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법 또는 복합 피임법 1개

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 무작위배정 시 양성 소변 임신 검사
  • 의도된 투여 부위 또는 그 근처에서 국소 코르티코스테로이드 사용
  • 자가면역 장애, 이식 수혜자, 면역억제제/면역조절제의 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태를 포함한 기타 면역억제제(안약 함유 및 드물게 흡입되는 코르티코스테로이드는 허용됨)
  • 전신 항바이러스 치료가 필요함(만성 B형 간염 감염 제외)
  • 비대상성 간 질환의 문서화된 병력 또는 기타 증거(예: 복수, 식도 정맥류 출혈, Child-Pugh 임상 분류 B 또는 C)
  • 생검, Fibroscan® 또는 동등한 탄성 기반 검사로 입증된 간경변 병력
  • 만성 간 질환[예: 혈색소침착증, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 독소 노출, 지중해빈혈 등]과 관련된 의학적 상태의 다른 증거가 있는 병력
  • 무작위화 1년 이내에 대사성 간 질환의 문서화된 병력 또는 기타 증거
  • 혈청 크레아티닌 >ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율을 포함한 비정상적인 신장 기능
  • HCC 병력 또는 의심
  • 알파태아단백 ≥13ng/mL 스크리닝
  • BCC의 병력이 예정된 투여 부위 근처에 있지 않는 한 적절하게 치료된 BCC 이외의 이전 병력 또는 현재 악성 종양
  • 중대한 의학적 상태의 병력[예: 심장(심실 또는 상심실성 부정맥 포함), 신장 질환, 폐, 위장, 신경계]
  • 무작위 배정 2주 이내의 심각한 급성 감염(예: 인플루엔자, 국소 감염) 또는 기타 임상적으로 중요한 질병
  • 무작위화 3개월 이내에 혈액 제제 투여
  • 발작 병력(5년 동안 발작이 없는 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 저용량, 표준 요법
참가자들은 nucleos(t)ide analogue 치료로 치료를 계속하면서 표준 요법으로 EP가 전달한 0.3mg INO-1800을 3회 또는 4회 복용했습니다.
생물학적: INO-1800
EP에서 제공한 INO-1800
의약품: Nucleos(t)ide 유사체 처리
Nucleos(t)ide analogue로 지속적인 치료
실험적: 그룹 A: 중간 용량, 표준 요법
참가자들은 뉴클레오사이드 유사체 치료를 계속하면서 표준 요법으로 EP가 전달한 2mg INO-1800을 3회 또는 4회 용량으로 받았습니다.
생물학적: INO-1800
EP에서 제공한 INO-1800
의약품: Nucleos(t)ide 유사체 처리
Nucleos(t)ide analogue로 지속적인 치료
실험적: 그룹 A: 고용량, 표준 요법
참가자들은 뉴클레오사이드 유사체 치료를 계속하면서 표준 요법으로 EP가 전달한 9mg INO-1800을 3회 또는 4회 용량으로 받았습니다.
생물학적: INO-1800
EP에서 제공한 INO-1800
의약품: Nucleos(t)ide 유사체 처리
Nucleos(t)ide analogue로 지속적인 치료
실험적: 그룹 B: 중간 용량, 표준 요법
참가자들은 nucleos(t)ide analogue 치료를 계속하면서 표준 요법으로 EP가 전달한 2mg INO-1800 + 0.25mg INO-9112를 3회 또는 4회 투여 받았습니다.
생물학적: INO-1800
EP에서 제공한 INO-1800
의약품: Nucleos(t)ide 유사체 처리
Nucleos(t)ide analogue로 지속적인 치료
생물학적: INO-9112
EP에서 제공한 INO-9112
실험적: 그룹 B: 고용량, 표준 요법
참가자들은 nucleos(t)ide analogue 치료를 계속하면서 표준 요법으로 EP가 전달한 9mg INO-1800 + 0.25mg INO-9112를 3회 또는 4회 투여 받았습니다.
생물학적: INO-1800
EP에서 제공한 INO-1800
의약품: Nucleos(t)ide 유사체 처리
Nucleos(t)ide analogue로 지속적인 치료
생물학적: INO-9112
EP에서 제공한 INO-9112
활성 비교기: 활성 대조군: nucleos(t)ide 유사체 처리
참가자들은 nucleos(t)ide 유사체 치료로 치료를 계속했습니다.
의약품: Nucleos(t)ide 유사체 처리
Nucleos(t)ide analogue로 지속적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가(다중 측정의 복합: 통증(VAS), 부작용, 실험실 이상, 활력 징후의 변화)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 76주까지 ICF 서명

다음을 포함한 여러 측정값으로 구성된 복합 결과 측정값:

  1. 연구 치료/EP 직후 및 0에서 10까지의 VAS(visual analog scale)를 사용하여 선택된 시간에 국부 통증(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냄)
  2. 연구 치료/EP 후 적어도 7일 동안 국소 및 전신 사건의 빈도 및 중증도
  3. 검사실 이상의 빈도 및 중증도
  4. 모든 부작용의 빈도 및 심각도
  5. 활력 징후의 변화
첫 번째 투여 후 최대 76주까지 ICF 서명

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 평가
기간: 기준선(선별 및 첫 번째 투여) 및 첫 번째 투여 후 최대 76주까지의 특정 시점

다음을 포함한 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정

  1. 항원 특이적 세포 면역 반응의 폭과 크기

    • 인터페론-ɣ ELISpot
    • T 세포 활성화, 세포용해 표현형, 기억 표현형을 위한 유세포분석
  2. 항원 특이적 ELISA의 폭과 크기
기준선(선별 및 첫 번째 투여) 및 첫 번째 투여 후 최대 76주까지의 특정 시점
바이러스/항바이러스 평가
기간: 선별 및/또는 첫 번째 투여 및 첫 번째 투여 후 최대 76주 시점 선택

다음을 포함한 여러 측정값으로 구성된 복합 결과 측정값:

  1. 정량적 HBsAg 검정에서 측정된 HBsAg 동역학에 대한 효과를 평가합니다.
  2. 정량적 바이러스 부하 분석에서 측정된 HBV DNA 억제(< 90 IU/ml) 유지에 대한 효과를 평가합니다.
선별 및/또는 첫 번째 투여 및 첫 번째 투여 후 최대 76주 시점 선택

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 평가
기간: 선별 및/또는 첫 번째 투여 및 첫 번째 투여 후 최대 76주 시점 선택

다음을 포함한 여러 측정값으로 구성된 복합 결과 측정값:

  1. 면역원성과 항바이러스 반응의 관계
  2. 면역원성 및 항바이러스 반응을 잠재적으로 예측할 수 있는 개별 마커의 발현
선별 및/또는 첫 번째 투여 및 첫 번째 투여 후 최대 76주 시점 선택

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBV-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

INO-1800에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다