2. fázis, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat ABT-122-vel olyan rheumatoid arthritises alanyokon, akik befejezték az előző M12-963 vizsgálatot
2017. június 23. frissítette: AbbVie
2. fázis, többközpontú, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat ABT-122-vel olyan rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, akik elvégezték az előző M12-963 2. fázisú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT)
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, 24 hetes OLE vizsgálat az ABT-122 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát (MTX) terápiára, és akik befejezték az előző M12 vizsgálatot. -963 randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 3 adagból 1 ABT-122-t (60 mg minden második héten [EOW], 120 mg EOW vagy 120 mg hetente [EW]) vagy 40 mg adalimumabot kapjanak. háttérben adott metotrexát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Olyan alanyok, akik befejezték az előző M12-963 (ABT-122) randomizált, kontrollos vizsgálatot, és nem dolgoztak ki semmilyen abbahagyási kritériumot, az M12-963 vizsgálatban meghatározottak szerint.
Ha nő, az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
- Posztmenopauzális (amikor legalább 1 évig nincs menstruáció).
- Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
- Megfelelő fogamzásgátlás gyakorlása a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 150 napig.
- Férfi, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 150 napig kövesse a protokollban meghatározott terhesség elkerülésére vonatkozó intézkedéseket, beleértve a spermiumadástól való tartózkodást.
- Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményeznének.
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az elvégzett laboratóriumi profil alapján a vizsgáló által megállapított jó egészségi állapotúnak minősül.
Kizárási kritériumok: - Terhes vagy szoptató nő.
- Folyamatos fertőzések az 1. napon (0. hét), amelyeket 14 napon belül NEM kezeltek sikeresen.
- Bármely élő vakcina várható igénye vagy átvétele a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120. napig.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba; az M12-963 tanulmány kivételével, amelyre kötelező.
- A vizsgáló bármely okból történő mérlegelése, hogy az alany nem alkalmas az ABT-122 átvételére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-122 120 mg EOW
Minden alany nyílt elrendezésű ABT-122 120 mg EOW-t kap szubkután, az első adagot az M12-963 randomizált, kontrollos vizsgálat utolsó látogatásán adták be.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszaránya a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ACR20 válaszreakciót észleltek, a érzékeny ízületek számában (TJC68), a duzzadt ízületek számában (SJC66) és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3-ban legalább 20%-os csökkenés (javulás) definiálva a kiindulási értékhez képest: beteg a fájdalom értékelése, a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PtGA); az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PGA), az állapotfelmérés kérdőíve – fogyatékossági indexe (HAQ-DI) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
ACR20 válaszarány a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
ACR20 válaszarány a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
ACR20 válaszarány a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
ACR20 válaszarány a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
ACR20 válaszarány a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
ACR20 válaszarány a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
ACR20 válaszarány a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
ACR20 válaszarány a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
ACR20 válaszarány a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
ACR20 válaszarány a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR20 válaszreakciója volt, legalább 20%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
ACR50 válaszarány a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
ACR50 válaszarány a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
ACR50 válaszarány a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
ACR50 válaszarány a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
ACR50 válaszarány a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
ACR50 válaszarány a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
ACR50 válaszarány a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
ACR50 válaszarány a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
ACR50 válaszarány a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
ACR50 válaszarány a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
ACR50 válaszarány a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR50 válaszreakciója volt, legalább 50%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68-ban, SJC66-ban, és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
ACR70 válaszarány a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
ACR70 válaszarány a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
ACR70 válaszarány a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
ACR70 válaszarány a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
ACR70 válaszarány a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
ACR70 válaszarány a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
ACR70 válaszarány a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
ACR70 válaszarány a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
ACR70 válaszarány a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
ACR70 válaszarány a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
ACR70 válaszarány a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70 válaszreakciója volt, legalább 70%-os csökkenésként (javulásként) definiálva a kiindulási értékhez képest a TJC68, SJC66 és az 5 fennmaradó ACR-alapkészlet közül legalább 3-ban: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek összefoglalása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagjától az M12-965 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 70 napig (legfeljebb 32 hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszerhasználat összefüggései valószínűleg összefüggenek, esetleg összefüggenek, valószínűleg nem vagy nem.
A SAE olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megelőzése érdekében.
Kezeléssel előidézett események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
|
a vizsgálati gyógyszer első adagjától az M12-965 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 70 napig (legfeljebb 32 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 2. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC68-ban a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni.
A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (SJC66) a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC66-ban a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok.
A teljes SJC66-ot, amely 66 kötésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként származtatták, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül.
Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patient's Global Assessment Pain Visual Analogue Skála (VAS) segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
A résztvevők fájdalmukat az előző héten a Patiens Global Assessment Pain VAS segítségével mérték fel.
A tartomány 0 és 100 mm között van, a fájdalom nélküli állapotot 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
A résztvevők betegségaktivitásukat az elmúlt 24 órában a Patient's Global Assessment of Disease VAS segítségével értékelték.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Az orvos felmérte a résztvevő betegségaktivitását a látogatás időpontjában a Physician's Global Assessment of Disease VAS segítségével.
A tartomány 0 és 100 mm között van, az aktivitást 0 jelzi, a súlyos aktivitást pedig 100.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás az alapvonaltól a HAQ-DI-ben a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a HAQ-DI-ben a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
A HAQ-DI egy saját jelentésű résztvevői eredménymérés.
Kiszámítása a következő 8 kategória pontszámainak átlagaként történik 0-3 tartományban: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Fogás és Tevékenységek.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a résztvevő morbiditásával és mortalitásával társul.
A HAQ-DI minimális klinikailag fontos különbségét a kiindulási értékhez képest ≤ -0,22 értékben határozták meg.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) alapértékének változása a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás az alapvonaltól a hsCRP-ben a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás az alapvonaltól a hsCRP-ben a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás az alapvonalról a hsCRP-ben a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás az alapvonalról a hsCRP-ben a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás az alapvonalról a hsCRP-ben a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a hsCRP-ben a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hsCRP-ben a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hsCRP-ben a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a hsCRP-ben a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hsCRP-ben a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Elemzési célból az összes kiindulási érték az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. betegségaktivitási pontszámban (DAS28[hsCRP]) a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (hsCRP) a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a 28-as érzékeny ízületi szám (TJC28) és a duzzadt ízületek számának 28-as (SJC28) összegzésén alapul. orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, VAS-on mérve 0-10 cm között.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között, és az orvos által a VAS-on mért betegségaktivitás globális értékelésén 0-tól. 10 cm-re.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Elemzési célból az összes kiindulási értéket az M12-963 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtti utolsó mérésként határoztuk meg.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
Alacsony betegségaktivitás (LDA) vagy klinikai remisszió (CR) válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a DAS28-on (hsCRP).
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
CR válaszarány DAS28-onként (hsCRP) a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
A DAS28-on (hsCRP) CR-t elérő résztvevők százalékos aránya.
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (a betegség aktivitásának legmagasabb foka) terjednek.
Az LDA-t 2,6-tól < 3,2-ig terjedő pontszámként, a CR-t pedig 2,6-nál kisebb értékként határozták meg.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén alapul, a beteg általános betegségaktivitásának értékelésén VAS-on 0 és 10 cm között mérve, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
LDA vagy CR válaszarány CDAI-nként a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Az LDA-t vagy CR-t elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 2. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 2. hete
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 4. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 4. hete
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 6. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 6. hete
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 8. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 8. hete
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 12. héten
Időkeret: Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
Az M12-963 vizsgálat 12. hete (az M12-965 vizsgálat 0. hetének tekintendő)
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 16. héten
Időkeret: 16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
16. hét (M12-965 vizsgálat 4. hete)
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 20. héten
Időkeret: 20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
20. hét (M12-965 vizsgálat 8. hete)
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 24. héten
Időkeret: 24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
A CDAI kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
24. hét (M12-965 vizsgálat 12. hete)
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 28. héten
Időkeret: 28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
28. hét (M12-965 vizsgálat 16. hete)
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 32. héten
Időkeret: 32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
32. hét (M12-965 vizsgálat 20. hete)
|
|
CR válaszarány CDAI-kritériumok szerint a 36. héten
Időkeret: 36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
A CR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya CDAI-kritériumok szerint.
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0–10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelésén alapul, amelyet VAS-on mértek. 0-10 cm.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA-t 2,8 és ≤ 10 közötti pontszámként határozták meg; A CR értéke ≤ 2,8 volt.
Az egyes kezelési csoportok válaszarányának 95%-os konfidencia intervallumának becslését az Agrestil-Coull módszerrel számítottuk ki.
|
36. hét (M12-965 vizsgálat 24. hete)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-965
- 2014-001471-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .