Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z użyciem ABT-122 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli poprzednie badanie M12-963
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) z ABT-122 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli poprzednie randomizowane badanie kontrolowane fazy 2 M12-963 (RCT)
Jest to wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ABT-122 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie metotreksatem (MTX) i którzy ukończyli poprzednie badanie M12 -963 randomizowane badanie kontrolowane, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 3 dawek ABT-122 (60 mg co drugi tydzień [EOW], 120 mg EOW lub 120 mg co tydzień [EW]) lub adalimumabu 40 mg EOW podawany na tle metotreksatu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badanie z randomizacją i grupą kontrolną w badaniu M12-963 (ABT-122) i nie rozwinęli żadnych kryteriów przerwania leczenia, jak określono w badaniu M12-963.
W przypadku kobiet podmiot musi spełniać jedno z następujących kryteriów:
- Postmenopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
- Chirurgicznie jałowe (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
- Stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń od momentu włączenia do tego badania do co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyzna, który zgadza się przestrzegać jednego ze środków unikania ciąży określonych w protokole, w tym powstrzymać się od oddawania nasienia, przez okres do 150 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań specyficznych dla danego badania.
- Badacz ocenia, że osoba badana jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przeprowadzonego profilu laboratoryjnego.
Kryteria wykluczenia: - Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Infekcje trwające w dniu 1. (tydzień 0), które NIE zostały skutecznie wyleczone w ciągu 14 dni.
- Przewidywane zapotrzebowanie lub otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki podczas udziału w badaniu, w tym do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Bieżąca rejestracja do innego badania badawczego; z wyjątkiem badania M12-963, które jest wymagane.
- Uznanie przez Badacza, z jakiegokolwiek powodu, że podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-122.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-122 120 mg EOW
Wszyscy uczestnicy otrzymują podskórnie ABT-122 120 mg EOW w otwartej próbie, przy czym pierwszą dawkę podaje się podczas ostatniej wizyty w badaniu M12-963 z randomizacją i grupą kontrolną.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 Odsetek odpowiedzi w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako zmniejszenie (poprawa) o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA), Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 32
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20, zdefiniowaną jako co najmniej 20% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 32
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 32
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70, zdefiniowaną jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonów
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku w badaniu M12-965 do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
SAE to zdarzenie prowadzące do śmierci, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może stanowić zagrożenie dla pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Aby uzyskać więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane.
|
od pierwszej dawki badanego leku w badaniu M12-965 do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie łącznych bolesnych trzewi (TJC68) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w TJC68 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w TJC68 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC68 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC68 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w TJC68 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TJC68 w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TJC68 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w TJC68 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC68 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w TJC68 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów.
Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej (SJC66) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SJC66 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SJC66 w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody.
Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana w ocenie bólu pacjenta w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Globalnej Oceny Bólu Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana w ocenie bólu pacjenta w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana w ocenie bólu pacjenta w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swój ból w poprzednim tygodniu za pomocą globalnej oceny bólu VAS pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak bólu oznacza 0, a silny ból – 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Globalnej Oceny Choroby VAS Pacjenta.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby dokonanej przez lekarza w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby dokonanej przez lekarza w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Lekarz ocenił aktywność choroby uczestnika w czasie wizyty za pomocą ogólnej oceny choroby VAS lekarza.
Zakres wynosi od 0 do 100 mm, przy czym brak aktywności jest oznaczony jako 0, a ciężka aktywność przez 100.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w Tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HAQ-DI w tygodniu 32
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
HAQ-DI to samoopisowy pomiar wyników uczestników.
Jest obliczana jako średnia wyników z 8 następujących kategorii w zakresie od 0 do 3: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo skojarzenia z chorobowością i śmiertelnością uczestnika.
Minimalną istotną klinicznie różnicę w HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej ≤ -0,22.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana hsCRP w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Dla celów analizy wszystkie linie bazowe definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28[hsCRP]) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (hsCRP) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
CDAI jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby na podstawie sumy liczby 28 tkliwych stawów (TJC28) i 28 obrzękniętych stawów (SJC28), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej CDAI w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CDAI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CDAI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CDAI w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CDAI w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Do celów analizy wszystkie wartości linii bazowej zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu M12-963.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi na małą aktywność choroby (LDA) lub remisję kliniczną (CR) na DAS28 (hsCRP) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR według DAS28 (hsCRP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi LDA lub CR na DAS28 (hsCRP) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LDA lub CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR na DAS28 (hsCRP) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników osiągających CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (najwyższy stopień aktywności choroby).
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,6 do < 3,2, a CR jako wynik < 2,6.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi LDA lub CR na CDAI w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA lub CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 2 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 4 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 6 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania M12-963
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 8 badania M12-963
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 12 badania M12-963 (uważany za tydzień 0 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 16 (Tydzień 4 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 20 (tydzień 8 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 24 (Tydzień 12 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 28 (Tydzień 16 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 32 (Tydzień 20 badania M12-965)
|
|
Odsetek odpowiedzi CR według kryteriów CDAI w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR według kryteriów CDAI.
CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby oparty na zsumowaniu zliczeń TJC28 i SJC28, ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm.
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
LDA zdefiniowano jako wynik od 2,8 do ≤ 10; CR zdefiniowano jako wynik ≤ 2,8.
Oszacowania 95% przedziału ufności wskaźników odpowiedzi dla każdej leczonej grupy obliczono stosując metodę Agrestil-Coull.
|
Tydzień 36 (Tydzień 24 badania M12-965)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-965
- 2014-001471-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ABT-122
-
AbbVieZakończonyŁuszczycowe zapalenie stawówAustralia, Bułgaria, Republika Czeska, Niemcy, Węgry, Łotwa, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Hiszpania
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) ze zwłóknieniem
-
GentiBio, IncRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 (T1D)Stany Zjednoczone
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutacyjnyNawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML)Chiny
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan
-
CelgeneZakończonyFarmakologia kliniczna, badanie ochotników zdrowych mężczyznStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończony