Fase 2, Multicêntrico, Estudo de Extensão Aberto com ABT-122 em Indivíduos com Artrite Reumatóide que Concluíram o Estudo M12-963 Anterior
23 de junho de 2017 atualizado por: AbbVie
Fase 2, Multicêntrico, Estudo de Extensão Aberta (OLE) com ABT-122 em Indivíduos com Artrite Reumatóide que Concluíram o M12-963 Anterior Ensaio Controlado Randomizado Fase 2 (RCT)
Este é um estudo OLE de Fase 2, multicêntrico, de 24 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABT-122 em participantes com artrite reumatóide (AR) que tiveram uma resposta inadequada à terapia com metotrexato (MTX) e que completaram o Estudo M12 anterior -963 ensaio controlado randomizado, no qual os participantes foram randomizados para receber 1 de 3 doses de ABT-122 (60 mg a cada duas semanas [EOW], 120 mg EOW ou 120 mg a cada semana [EW]) ou adalimumabe 40 mg EOW administrado com metotrexato de base.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Indivíduos que concluíram o estudo randomizado controlado anterior do Estudo M12-963 (ABT-122) e não desenvolveram nenhum critério de descontinuação, conforme definido no Estudo M12-963.
Se for do sexo feminino, o sujeito deve atender a um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano).
- Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
- Praticar controle de natalidade apropriado, desde o momento da inscrição neste estudo até pelo menos 150 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Homem que concorda em seguir uma das medidas de prevenção de gravidez especificadas pelo protocolo, incluindo abster-se de doar esperma, por até 150 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os indivíduos devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito é considerado de boa saúde conforme determinado pelo Investigador com base nos resultados do histórico médico, exame físico e perfil laboratorial realizado.
Critérios de Exclusão: - Mulher grávida ou amamentando.
- Infecções contínuas no Dia 1 (Semana 0) que NÃO foram tratadas com sucesso em 14 dias.
- Requisito antecipado ou recebimento de qualquer vacina viva durante a participação no estudo, incluindo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Inscrição atual em outro estudo investigacional; com exceção do Estudo M12-963, que é obrigatório.
- Consideração pelo Investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o ABT-122.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABT-122 120 mg EOW
Todos os indivíduos recebem ABT-122 de rótulo aberto 120 mg EOW por via subcutânea, com a primeira dose administrada na última visita do estudo randomizado controlado do Estudo M12-963.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base na contagem de articulações sensíveis (TJC68), contagem de articulações inchadas (SJC66) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico de ACR: avaliação do paciente avaliação da dor, avaliação global do paciente da atividade da doença (PtGA); avaliação global do médico da atividade da doença (PGA), Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR20 na Semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20, definida como pelo menos 20% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR50 na Semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50, definida como pelo menos 50% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor do paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta ACR70 na Semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70, definida como pelo menos 70% de redução (melhora) em comparação com a linha de base em TJC68, SJC66 e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal ACR: avaliação da dor pelo paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), EAs graves (EAGs), EAs que levaram à descontinuação e óbitos
Prazo: desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo M12-965 até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 32 semanas)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
Um SAE é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode prejudicar o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
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desde a primeira dose do medicamento do estudo no estudo M12-965 até 70 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 32 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na contagem de articulações macias (TJC68) na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em TJC68 na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC66) na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em SJC66 na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi obtido como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global da dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram sua dor na semana anterior usando um VAS de avaliação global de dor do paciente.
O intervalo é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma dor indicada por 0 e dor intensa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Os participantes avaliaram a atividade de sua doença nas últimas 24 horas usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente VAS.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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O médico avaliou a atividade da doença do participante no momento da visita usando um VAS de Avaliação Global de Doenças do Médico.
A faixa é de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade severa por 100.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no HAQ-DI na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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O HAQ-DI é uma medida de resultado autorreferida pelo participante.
É calculado como a média das pontuações das 8 seguintes categorias com um intervalo de 0 a 3: Vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de associação com morbidade e mortalidade para o participante.
A diferença mínima clinicamente importante no HAQ-DI foi definida como alteração da linha de base ≤ -0,22.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base em hsCRP na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Para fins de análise, todas as linhas de base são definidas como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28[hsCRP]) na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Alteração da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no DAS28 (hsCRP) na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de Tender Joint Count 28 (TJC28) e Swollen Joint Count 28 (SJC28), avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global pelo médico da atividade da doença medida em uma VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Alteração da linha de base no CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Alteração da linha de base no CDAI na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Mudança da linha de base no CDAI na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Para fins de análise, todos os valores de linha de base são definidos como a última medição na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Baixa atividade da doença (LDA) ou taxa de resposta de remissão clínica (CR) por DAS28 (hsCRP) na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por DAS28 (hsCRP) na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta CR por DAS28 (hsCRP) na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram RC no DAS28 (hsCRP).
O DAS28 (hsCRP) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide.
Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, hsCRP e estado geral de saúde estão incluídos na pontuação DAS28 (hsCRP).
As pontuações variam de 0 (sem atividade da doença) a 10 (grau mais alto de atividade da doença).
LDA foi definido como uma pontuação de 2,6 a < 3,2 e CR foi definida como uma pontuação < 2,6.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Taxa de resposta LDA ou CR por CDAI na semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram LDA ou CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 2
Prazo: Semana 2 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 2 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 4
Prazo: Semana 4 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 4 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 6
Prazo: Semana 6 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 6 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 8
Prazo: Semana 8 do Estudo M12-963
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 8 do Estudo M12-963
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 12
Prazo: Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 12 do Estudo M12-963 (considerada a Semana 0 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 16
Prazo: Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 20
Prazo: Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 24
Prazo: Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 28
Prazo: Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 32
Prazo: Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 do Estudo M12-965)
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Taxa de Resposta CR por Critério CDAI na Semana 36
Prazo: Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Porcentagem de participantes que atingiram CR de acordo com os critérios do CDAI.
O CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma das contagens de TJC28 e SJC28, avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm e avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
LDA foi definido como uma pontuação de 2,8 a ≤ 10; CR foi definido como uma pontuação ≤ 2,8.
As estimativas do intervalo de confiança de 95% das taxas de resposta para cada grupo de tratamento foram calculadas usando o método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 do Estudo M12-965)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
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- M12-965
- 2014-001471-31 (Número EudraCT)
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