Фаза 2, многоцентровое открытое расширенное исследование с использованием ABT-122 у субъектов с ревматоидным артритом, которые завершили предыдущее исследование M12-963
23 июня 2017 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, многоцентровое, открытое расширенное исследование (OLE) с использованием ABT-122 у субъектов с ревматоидным артритом, которые завершили предыдущее рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 M12-963 (РКИ)
Это многоцентровое 24-недельное исследование OLE фазы 2 для оценки безопасности и переносимости ABT-122 у участников с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на терапию метотрексатом (MTX) и которые завершили предыдущее исследование M12. -963 рандомизированное контролируемое исследование, в котором участники были рандомизированы для получения 1 из 3 доз ABT-122 (60 мг каждые две недели [EOW], 120 мг EOW или 120 мг каждую неделю [EW]) или адалимумаба 40 мг EOW. на фоне метотрексата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Субъекты, которые завершили предыдущее исследование M12-963 (ABT-122) рандомизированное контролируемое исследование и не разработали какие-либо критерии прекращения, как определено в исследовании M12-963.
Если женщина, субъект должен соответствовать одному из следующих критериев:
- Постменопауза (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года).
- Хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
- Практика надлежащего контроля над рождаемостью с момента включения в это исследование и по крайней мере через 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчина, который соглашается следовать одной из указанных в протоколе мер по предотвращению беременности, включая воздержание от донорства спермы, в течение 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.
- Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как это определено исследователем на основании результатов истории болезни, физического осмотра и лабораторного профиля.
Критерии исключения: - Беременная или кормящая женщина.
- Текущие инфекции в день 1 (неделя 0), которые НЕ были успешно вылечены в течение 14 дней.
- Предполагаемая потребность или получение любой живой вакцины во время участия в исследовании, в том числе в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Текущая регистрация в другом исследовательском исследовании; за исключением исследования M12-963, которое является обязательным.
- Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения АВТ-122.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABT-122 120 мг EOW
Все субъекты получали открытое введение ABT-122 в дозе 120 мг EOW подкожно, при этом первая доза вводилась во время последнего визита в рамках рандомизированного контролируемого исследования M12-963.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 Частота ответов на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как уменьшение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в количестве болезненных суставов (TJC68), количестве опухших суставов (SJC66) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: состояние пациента оценка боли, глобальная оценка активности заболевания пациентом (PtGA); глобальная оценка врачом активности заболевания (PGA), опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR20 на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR20 на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR20 на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR20 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR20 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR20 на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR20 на 24 неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR20 на 28 неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR20 на 32 неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR20 на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR20, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR50 на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR50 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR50 на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR50 на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR50 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR50 на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR50 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR50 на 28 неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR50 на 32 неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR50 на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR50, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR70 на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR70 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR70 на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR70 на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов ACR70 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR70 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR70 на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR70 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR70 на 28 неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR70 на 32 неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов ACR70 на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Процент участников с ответом ACR70, определяемым как снижение (улучшение) по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: оценка боли пациентом, PtGA; PGA, HAQ-DI и hsCRP.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Резюме нежелательных явлений (НЯ), возникших при лечении, серьезных НЯ (СНЯ), НЯ, приведших к прекращению лечения, и летальных исходов
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата в исследовании M12-965 до 70 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
СНЯ — это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить любой из перечисленных выше исходов.
Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
|
от первой дозы исследуемого препарата в исследовании M12-965 до 70 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества тендерных соединений (TJC68) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 28 неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение TJC68 по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC66) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 12 неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 24 неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 28 неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 32 неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC66 на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью визуальной аналоговой шкалы глобальной оценки боли пациента (ВАШ).
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали свою боль за предыдущую неделю с помощью VAS общей оценки боли пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом 0 обозначает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания у пациента по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания у пациента на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания у пациента по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Участники оценивали активность своего заболевания за последние 24 часа, используя ВАШ глобальной оценки болезни пациента.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Врач оценил активность заболевания участника во время визита, используя VAS общей оценки болезни врачом.
Диапазон составляет от 0 до 100 мм, при этом отсутствие активности обозначается 0, а сильная активность — 100.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
HAQ-DI — это измерение результатов, о которых сообщают сами участники.
Он рассчитывается как среднее значение баллов из 8 следующих категорий с диапазоном от 0 до 3: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что это связано с заболеваемостью и смертностью для участника.
Минимальное клинически значимое отличие HAQ-DI было определено как изменение от исходного уровня ≤ -0,22.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 24 неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 28 неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 32 неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вчСРБ на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Для целей анализа все исходные уровни определяются как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28[hsCRP]) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (hsCRP) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение DAS28 (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (hsCRP) на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение DAS28 (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение DAS28 (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (hsCRP) на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (hsCRP) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (hsCRP) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (hsCRP) на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (hsCRP) на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества болезненных суставов 28 (TJC28) и опухших суставов 28 (SJC28), общей оценки активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и глобальную оценку врачом активности заболевания измеряют по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
В целях анализа все исходные значения определены как последнее измерение во время или перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании M12-963.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответа при низкой активности заболевания (LDA) или клинической ремиссии (CR) по DAS28 (hsCRP) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на неделе 28
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR по DAS28 (hsCRP) на неделе 36
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на неделе 12
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на неделе 24
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на неделе 32
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по DAS28 (hsCRP) на неделе 36
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших ПО по шкале DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 (вчСРБ) включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, вчСРБ и общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (самая высокая степень активности заболевания).
LDA определяли как оценку от 2,6 до < 3,2, а CR определяли как оценку < 2,6.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Частота ответов LDA или CR на CDAI на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR на CDAI на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 28 неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответа LDA или CR на CDAI на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов LDA или CR на CDAI на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших LDA или CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
2 неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 исследования M12-963
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 4 исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
6-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя исследования M12-963
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
8-я неделя исследования M12-963
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
12-я неделя исследования M12-963 (рассматривается как 0-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 16 (Неделя 4 исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
20-я неделя (8-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших критериев CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
24-я неделя (12-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 28-й неделе
Временное ограничение: 28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
28-я неделя (16-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 32-й неделе
Временное ограничение: 32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
32-я неделя (20-я неделя исследования M12-965)
|
|
Частота ответов CR по критериям CDAI на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Процент участников, достигших CR по критериям CDAI.
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании количества TJC28 и SJC28, общей оценке активности заболевания пациентом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см, и общей оценке активности заболевания врачом, измеренной по ВАШ от 0 до 10 см. от 0 до 10 см.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
LDA определяли как балл от 2,8 до ≤ 10; CR был определен как оценка ≤ 2,8.
Оценки 95% доверительного интервала частоты ответов для каждой лечебной группы рассчитывали с использованием метода Агрестил-Коулла.
|
Неделя 36 (24 неделя исследования M12-965)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Peloso, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-965
- 2014-001471-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АБТ-122
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ) с фиброзом
-
GentiBio, IncРекрутингСахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (T1D)Соединенные Штаты
-
Tarapeutics Science Inc.РекрутингРецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)Китай
-
CelgeneЗавершенныйКлиническая фармакология, добровольное исследование здоровых мужчинСоединенные Штаты
-
CelgeneПрекращено
-
CelgeneЗавершенный
-
CelgeneЗавершенныйПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Metastatix, Inc.ПриостановленныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Georgiamune IncРекрутингПродвинутые солидные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Oncostellae S.LЗавершенныйЯзвенный колит Хронический Умеренный | Язвенный колит Хронический ТяжелыйИспания, Украина