Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie s ABT-122 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili předchozí studii M12-963
23. června 2017 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie (OLE) s ABT-122 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili předchozí randomizovanou kontrolovanou studii M12-963 fáze 2 (RCT)
Toto je multicentrická, 24týdenní OLE studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ABT-122 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem (MTX) a kteří dokončili předchozí studii M12 -963 randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byli účastníci randomizováni k podávání 1 ze 3 dávek ABT-122 (60 mg každý druhý týden [EOW], 120 mg EOW nebo 120 mg každý týden [EW]) nebo adalimumabu 40 mg EOW podávaný na pozadí methotrexátu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Subjekty, které dokončily předchozí randomizovanou kontrolovanou studii M12-963 (ABT-122) a nevyvinula se u nich žádná kritéria pro ukončení, jak je definováno ve studii M12-963.
Pokud je žena, musí subjekt splňovat jedno z následujících kritérií:
- Postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku).
- Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
- Praktikování vhodné antikoncepce od doby zařazení do této studie do alespoň 150 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Muž, který souhlasí s dodržováním jednoho z protokolem specifikovaných opatření k zamezení těhotenství, včetně zdržení se darování spermatu po dobu až 150 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
- Podle výsledků lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a provedeného laboratorního profilu je subjekt posouzen jako dobrý zdravotní stav.
Kritéria vyloučení: - Těhotná nebo kojící žena.
- Probíhající infekce v den 1 (týden 0), které NEBYLY úspěšně léčeny do 14 dnů.
- Předpokládaný požadavek nebo příjem jakékoli živé vakcíny během účasti ve studii, včetně až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Aktuální zařazení do jiné výzkumné studie; s výjimkou studie M12-963, která je povinná.
- Zvažování vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt není vhodným kandidátem pro příjem ABT-122.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-122 120 mg EOW
Všichni jedinci dostávají otevřenou ABT-122 120 mg EOW subkutánně, s první dávkou podanou při poslední návštěvě randomizované kontrolované studie M12-963.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 míra odezvy v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů (SJC66) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: pacientův hodnocení bolesti, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGA); lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR20 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR20 v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR20 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR20 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR20 ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR20 ve 28. týdnu
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR20 ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR20 ve 36. týdnu
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20, definované jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR50 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR50 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR50 v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR50 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR50 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR50 ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR50 ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR50 ve 28. týdnu
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR50 ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR50 ve 36. týdnu
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50, definované jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR70 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR70 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR70 v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR70 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy ACR70 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR70 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR70 ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR70 ve 28. týdnu
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR70 ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy ACR70 ve 36. týdnu
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70, definované jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v TJC68, SJC66 a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE), závažných AE (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: od první dávky studovaného léčiva ve studii M12-965 do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
SAE je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského úsudku může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po první dávce studovaného léčiva.
Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části Nežádoucí účinky.
|
od první dávky studovaného léčiva ve studii M12-965 do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 32 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního počtu v nabídkovém řízení (TJC68) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 6
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 20
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 32
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC68 v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC66) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 6
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 20
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 32
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v SJC66 v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta s globálním hodnocením bolesti.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 28. týdnu
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 36. týdnu
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou bolest v předchozím týdnu pomocí pacientského globálního hodnocení bolesti VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 28. týdnu
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 36. týdnu
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí pacientovy Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení činnosti lékaře ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení činnosti lékaře ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení činnosti lékaře ve 28. týdnu
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení činnosti lékaře ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 36. týdnu
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž žádná aktivita není označena 0 a závažná aktivita 100.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 4
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 6
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 8
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 16
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 20
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 32
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
HAQ-DI je měření výsledků účastníků, které si sami hlásí.
Vypočítává se jako průměr skóre z 8 následujících kategorií s rozmezím 0 - 3: Oblékání a péče, Vstávání, Jídlo, Chůze, Hygiena, Dosah, Úchop a Činnosti.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější spojitost s morbiditou a mortalitou účastníka.
Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI byl definován jako změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 20
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hsCRP v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hsCRP v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 32
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Pro účely analýzy jsou všechny výchozí hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28[hsCRP]) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 20
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 32
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28 (hsCRP) v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů Tender Joint Count 28 (TJC28) a Swollen Joint Count 28 (SJC28), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS od 0 do 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 4
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 6
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 8
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v CDAI v týdnu 16
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 20
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v CDAI v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v CDAI v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 32
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Změna od základní hodnoty v CDAI v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Pro účely analýzy jsou všechny základní hodnoty definovány jako poslední měření při nebo před první dávkou studovaného léčiva ve studii M12-963.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy nízké aktivity (LDA) nebo klinické remise (CR) na DAS28 (hsCRP) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP) v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR na DAS28 (hsCRP) v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků dosahujících CR na DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy.
Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (nejvyšší stupeň aktivity onemocnění).
LDA bylo definováno jako skóre od 2,6 do < 3,2 a CR bylo definováno jako skóre < 2,6.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI v týdnu 2
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI v týdnu 28
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy LDA nebo CR na CDAI v týdnu 36
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
2. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
4. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
6. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden studie M12-963
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
8. týden studie M12-963
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
12. týden studie M12-963 (považován za týden 0 studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (4. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
16. týden (4. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden (8. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
20. týden (8. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků splňujících kritéria CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 24 (12. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 28. týdnu
Časové okno: Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 28 (16. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden (20. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
32. týden (20. týden studie M12-965)
|
|
Míra odezvy CR podle kritérií CDAI ve 36. týdnu
Časové okno: Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií CDAI.
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem naměřené na VAS od 0 až 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
LDA bylo definováno jako skóre od 2,8 do ≤ 10; CR byla definována jako skóre ≤ 2,8.
Odhady 95% intervalu spolehlivosti míry odezvy pro každou léčebnou skupinu byly vypočteny pomocí metody Agrestil-Coull.
|
Týden 36 (24. týden studie M12-965)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M12-965
- 2014-001471-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABT-122
-
AbbVieUkončenoPsoriatická artritidaAustrálie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Maďarsko, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Španělsko
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdZatím nenabírámeNealkoholická steatohepatitida (NASH) s fibrózou
-
GentiBio, IncNáborDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Tarapeutics Science Inc.NáborRecidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)Čína
-
CelgeneDokončenoKlinická farmakologie, dobrovolnické studium zdravého mužeSpojené státy
-
CelgeneUkončeno
-
CelgeneDokončeno
-
CelgeneDokončenoRenální insuficienceSpojené státy