Studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto con ABT-122 in soggetti con artrite reumatoide che hanno completato il precedente studio M12-963
23 giugno 2017 aggiornato da: AbbVie
Studio di fase 2, multicentrico, di estensione in aperto (OLE) con ABT-122 in soggetti con artrite reumatoide che hanno completato il precedente studio randomizzato controllato (RCT) di fase 2 M12-963
Questo è uno studio OLE di fase 2, multicentrico, di 24 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABT-122 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) che avevano avuto una risposta inadeguata alla terapia con metotrexato (MTX) e che hanno completato il precedente Studio M12 -963 studio controllato randomizzato, in cui i partecipanti erano stati randomizzati a ricevere 1 dose su 3 di ABT-122 (60 mg ogni due settimane [EOW], 120 mg EOW o 120 mg ogni settimana [EW]) o adalimumab 40 mg EOW dato su sfondo metotrexato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Soggetti che hanno completato il precedente studio randomizzato controllato dello Studio M12-963 (ABT-122) e non hanno sviluppato alcun criterio di interruzione, come definito nello Studio M12-963.
Se femmina, il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno).
- Chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
- Praticare un controllo delle nascite appropriato, dal momento dell'arruolamento in questo studio fino ad almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Maschio che accetta di seguire una delle misure di prevenzione della gravidanza specificate dal protocollo, inclusa l'astensione dalla donazione di sperma, fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- I soggetti devono volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
- Il soggetto è giudicato in buona salute come determinato dall'investigatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico e del profilo di laboratorio eseguito.
Criteri di esclusione: - Donna incinta o che allatta.
- Infezioni in corso al giorno 1 (settimana 0) che NON sono state trattate con successo entro 14 giorni.
- Requisito o ricevimento anticipato di qualsiasi vaccino vivo durante la partecipazione allo studio, inclusi fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Arruolamento in corso in un altro studio sperimentale; ad eccezione dello Studio M12-963, che è obbligatorio.
- Considerazione da parte dell'investigatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere ABT-122.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABT-122 120 mg EOW
Tutti i soggetti ricevono ABT-122 120 mg EOW in aperto per via sottocutanea, con la prima dose somministrata durante l'ultima visita dello studio controllato randomizzato dello Studio M12-963.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC68), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC66) e almeno 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: paziente valutazione del dolore, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGA); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA), questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR20 alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20, definita come almeno il 20% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR50 alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50, definita come almeno il 50% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta ACR70 alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70, definita come almeno il 70% di riduzione (miglioramento) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e almeno 3 delle 5 restanti misure del core set ACR: valutazione del dolore da parte del paziente, PtGA; PGA, HAQ-DI e hsCRP.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), degli eventi avversi gravi (SAE), degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione e dei decessi
Lasso di tempo: dalla prima dose del farmaco in studio nello studio M12-965 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
Un SAE è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
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dalla prima dose del farmaco in studio nello studio M12-965 fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle giunzioni in gara (TJC68) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in TJC68 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in TJC68 alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC66) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Modifica rispetto al basale in SJC66 alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore nella settimana precedente utilizzando una VAS del dolore di valutazione globale del paziente.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore intenso da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Il medico ha valutato l'attività della malattia del partecipante al momento della visita utilizzando la valutazione globale della malattia del medico VAS.
L'intervallo va da 0 a 100 mm senza attività indicata da 0 e attività grave da 100.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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HAQ-DI è una misurazione dei risultati dei partecipanti auto-riportati.
Viene calcolato come media dei punteggi delle 8 seguenti categorie con un intervallo da 0 a 3: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività.
Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di associarsi a morbilità e mortalità per il partecipante.
La minima differenza clinicamente importante in HAQ-DI è stata definita come variazione rispetto al basale ≤ -0,22.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in hsCRP alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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A scopo di analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28[hsCRP]) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (hsCRP) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di Tender Joint Count 28 (TJC28) e Swollen Joint Count 28 (SJC28), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Variazione rispetto al basale in CDAI alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Ai fini dell'analisi, tutti i valori basali sono definiti come l'ultima misurazione durante o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello Studio M12-963.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Bassa attività di malattia (LDA) o tasso di risposta di remissione clinica (CR) per DAS28 (hsCRP) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono LDA o CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR per DAS28 (hsCRP) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR sulla DAS28 (hsCRP).
Il DAS28 (hsCRP) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide.
Nel punteggio DAS28 (hsCRP) sono inclusi ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, hsCRP e salute generale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massimo grado di attività della malattia).
LDA è stato definito come un punteggio da 2,6 a < 3,2 e CR è stato definito come un punteggio < 2,6.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta LDA o CR per CDAI alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono LDA o CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 2 dello studio M12-963
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dello Studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 4 dello Studio M12-963
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 6 dello studio M12-963
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 dello studio M12-963
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 8 dello studio M12-963
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 12 dello Studio M12-963 (considerata la Settimana 0 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 16 (Settimana 4 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 20 (Settimana 8 dello Studio M12-965)
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 24 (settimana 12 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 28 (settimana 16 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 32 (settimana 20 dello studio M12-965)
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Tasso di risposta CR secondo i criteri CDAI alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Percentuale di partecipanti che ottengono CR secondo i criteri CDAI.
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma dei conteggi di TJC28 e SJC28, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da da 0 a 10 cm.
Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
LDA è stato definito come un punteggio da 2,8 a ≤ 10; La CR è stata definita come un punteggio ≤ 2,8.
Le stime dell'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta per ciascun gruppo di trattamento sono state calcolate utilizzando il metodo Agrestil-Coull.
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Settimana 36 (settimana 24 dello studio M12-965)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Peloso, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-965
- 2014-001471-31 (Numero EudraCT)
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