Étude d'extension ouverte multicentrique de phase 2 avec ABT-122 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant terminé l'étude M12-963 précédente
23 juin 2017 mis à jour par: AbbVie
Étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase 2 avec ABT-122 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant terminé l'essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 2 M12-963 précédent
Il s'agit d'une étude OLE multicentrique de phase 2 de 24 semaines visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-122 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui avaient eu une réponse inadéquate au traitement par méthotrexate (MTX) et qui avaient terminé l'étude précédente M12 -963 essai contrôlé randomisé, dans lequel les participants avaient été randomisés pour recevoir 1 des 3 doses d'ABT-122 (60 mg toutes les deux semaines [EOW], 120 mg EOW ou 120 mg toutes les semaines [EW]) ou adalimumab 40 mg EOW donné sur fond de méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Sujets ayant terminé l'étude contrôlée randomisée précédente de l'étude M12-963 (ABT-122) et n'ayant développé aucun critère d'arrêt, tel que défini dans l'étude M12-963.
S'il s'agit d'une femme, le sujet doit répondre à l'un des critères suivants :
- Postménopause (définie comme sans règles depuis au moins 1 an).
- Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Pratiquer une contraception appropriée, à partir du moment de l'inscription à cette étude jusqu'à au moins 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Homme qui accepte de suivre l'une des mesures d'évitement de grossesse spécifiées dans le protocole, y compris s'abstenir de donner du sperme, jusqu'à 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
- Le sujet est jugé être en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique et du profil de laboratoire effectué.
Critères d'exclusion : - Femme enceinte ou allaitante.
- Infections en cours au jour 1 (semaine 0) qui n'ont PAS été traitées avec succès dans les 14 jours.
- Nécessité ou réception anticipée de tout vaccin vivant pendant la participation à l'étude, y compris jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Inscription actuelle à une autre étude expérimentale ; à l'exception de l'étude M12-963, qui est requise.
- Considération par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABT-122.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-122 120 mg EOW
Tous les sujets reçoivent en ouvert ABT-122 120 mg EOW par voie sous-cutanée, la première dose étant administrée lors de la dernière visite de l'essai contrôlé randomisé de l'étude M12-963.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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American College of Rheumatology (ACR) 20 Taux de réponse à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR20, définie comme une réduction d'au moins 20 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (TJC68), du nombre d'articulations enflées (SJC66) et d'au moins 3 des 5 mesures ACR de base restantes : évaluation de la douleur, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) ; l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin, le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50, définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70, définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, SJC66 et au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Résumé des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement et des décès
Délai: de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-965 jusqu'à 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée.
Un EIG est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements liés au traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
Pour plus de détails sur les effets indésirables, veuillez consulter la section Effets indésirables.
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de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-965 jusqu'à 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au nombre initial d'articulations sensibles (TJC68) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC68 à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons.
Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (SJC66) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC66 à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons.
Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés.
La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué leur douleur au cours de la semaine précédente à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la douleur du patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune douleur n'étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par le patient.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Le médecin a évalué l'activité de la maladie du participant au moment de la visite à l'aide d'une EVA d'évaluation globale de la maladie par un médecin.
La plage est de 0 à 100 mm, aucune activité n'étant indiquée par 0 et une activité sévère par 100.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans le HAQ-DI à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Le HAQ-DI est une mesure des résultats des participants autodéclarée.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes avec une plage de 0 à 3 : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités.
Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'être associé à la morbidité et à la mortalité pour le participant.
La différence minimale cliniquement importante dans le HAQ-DI a été définie comme un changement par rapport au départ ≤ -0,22.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans hsCRP à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans hsCRP à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement de hsCRP par rapport à la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure effectuée au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28 [hsCRP]) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (hsCRP) à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des nombres de Tender Joint Count 28 (TJC28) et Swollen Joint Count 28 (SJC28), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CDAI à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
À des fins d'analyse, toutes les valeurs de base sont définies comme la dernière mesure au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M12-963.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse de faible activité de la maladie (LDA) ou de rémission clinique (CR) par DAS28 (hsCRP) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par DAS28 (hsCRP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par DAS28 (hsCRP) à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR selon DAS28 (hsCRP) à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC par DAS28 (hsCRP) à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC sur le DAS28 (hsCRP).
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde.
Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP).
Les scores vont de 0 (pas d'activité de la maladie) à 10 (degré le plus élevé d'activité de la maladie).
LDA a été défini comme un score de 2,6 à < 3,2, et CR a été défini comme un score < 2,6.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse LDA ou CR par CDAI à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant LDA ou CR selon les critères CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC selon les critères du CDAI à la semaine 2
Délai: Semaine 2 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 2 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC selon les critères du CDAI à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 4 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC selon les critères du CDAI à la semaine 6
Délai: Semaine 6 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 6 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC selon les critères CDAI à la semaine 8
Délai: Semaine 8 de l'étude M12-963
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 8 de l'étude M12-963
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Taux de réponse à la RC selon les critères du CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 12 de l'étude M12-963 (considérée comme la semaine 0 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC selon les critères du CDAI à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 16 (semaine 4 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC selon les critères CDAI à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 20 (semaine 8 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC selon les critères CDAI à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants atteignant les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 24 (semaine 12 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC selon les critères CDAI à la semaine 28
Délai: Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 28 (semaine 16 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC selon les critères CDAI à la semaine 32
Délai: Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 32 (semaine 20 de l'étude M12-965)
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Taux de réponse à la RC selon les critères CDAI à la semaine 36
Délai: Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Pourcentage de participants obtenant une RC selon les critères du CDAI.
Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des décomptes de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10cm.
Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
LDA a été défini comme un score de 2,8 à ≤ 10 ; La RC a été définie comme un score ≤ 2,8.
Les estimations de l'intervalle de confiance à 95 % des taux de réponse pour chaque groupe de traitement ont été calculées à l'aide de la méthode Agrestil-Coull.
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Semaine 36 (semaine 24 de l'étude M12-965)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Première publication (Estimation)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-965
- 2014-001471-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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