Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus ABT-122:lla nivelreumapotilailla, jotka ovat suorittaneet edellisen M12-963-tutkimuksen
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) ABT-122:lla nivelreumapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen M12-963 vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT)
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, 24 viikon OLE-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABT-122:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumaa (RA) sairastavilla osallistujilla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta metotreksaattihoitoon (MTX) ja jotka suorittivat edellisen tutkimuksen M12. -963 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat oli satunnaistettu saamaan yksi kolmesta annoksesta ABT-122:ta (60 mg joka toinen viikko [EOW], 120 mg EOW tai 120 mg joka viikko [EW]) tai adalimumabia 40 mg EOW. annetaan taustalla metotreksaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen M12-963 (ABT-122) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen eivätkä ole kehittäneet tutkimuksessa M12-963 määriteltyjä keskeyttämiskriteerejä.
Jos tutkittavan on nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen (määritelty, kun kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen).
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
- Asianmukaisen ehkäisyn harjoittaminen tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta aina vähintään 150 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Mies, joka suostuu noudattamaan jotakin tutkimussuunnitelmassa määritellyistä raskauden välttämistoimenpiteistä, mukaan lukien sperman luovuttamatta jättäminen, enintään 150 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Koehenkilön katsotaan olevan hyvässä kunnossa, kuten tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja suoritetun laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit: - Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Jatkuvat infektiot päivänä 1 (viikko 0), joita EI ole hoidettu onnistuneesti 14 päivän kuluessa.
- Minkä tahansa elävän rokotteen odotettu tarve tai vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien enintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen; lukuun ottamatta tutkimusta M12-963, joka on pakollinen.
- Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu ABT-122:n vastaanottamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-122 120 mg EOW
Kaikki koehenkilöt saavat avoimesti ABT-122:ta 120 mg EOW:ta ihon alle, ja ensimmäinen annos annettiin tutkimuksen M12-963 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen viimeisellä käynnillä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vasteprosentti viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen arkojen nivelten määrässä (TJC68), turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA); lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR20-vaste, joka määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
ACR50-vastausprosentti viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR50-vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötasoon TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
ACR70-vastausprosentti viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ACR70-vaste, joka määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kipuarvio, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE), vakavista haittavaikutuksista (SAE), hoidon lopettamiseen johtavista haittavaikutuksista ja kuolemantapauksista
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksessa M12-965 70 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
SAE on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa tutkittavan ja saattaa vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä minkä tahansa yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Katso lisätietoja haittatapahtumista Haittatapahtumat-osiosta.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksessa M12-965 70 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailuissa (TJC68) viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta TJC68:ssa viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Jokaisella opintokäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Turvonneiden nivelten määrän (SJC66) muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta SJC66:ssa viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen pisteytettiin arvolla "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Osallistujat arvioivat kipuaan edellisellä viikolla käyttämällä VAS (Patient's Global Assessment Pain) visuaalista analogiaasteikkoa.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Osallistujat arvioivat kipunsa edellisellä viikolla käyttämällä Patient's Global Assessment Pain VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei kipua ilmaistaan 0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä Patient's Global Assessment of Disease VAS:ia.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Lääkäri arvioi osallistujan taudin aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease VAS -ohjelmaa.
Alue on 0–100 mm, ei aktiivisuutta ilmaistaan 0:lla ja vakavaa aktiivisuutta 100:lla.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
HAQ-DI on itseraportoitu osallistujan tulosmittaus.
Se lasketaan 8 seuraavan kategorian pisteiden keskiarvona välillä 0 - 3: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin se liittyy osallistujan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kliinisesti merkittävä pienin ero HAQ-DI:ssä määriteltiin muutokseksi lähtötasosta ≤ -0,22.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Analyysitarkoituksia varten kaikki lähtötasot määritellään viimeiseksi mittaukseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai ennen sitä tutkimuksessa M12-963.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28[hsCRP]) viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (hsCRP) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu nivelten arvojen 28 (TJC28) ja turvonneiden nivelten lukumäärän 28 (SJC28) yhteenlaskemiseen. Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm, ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0:sta. 10 cm asti.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Analyysitarkoituksia varten kaikki perusarvot määritellään viimeiseksi mittaukseksi tutkimuksen M12-963 ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai ennen sitä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
Matala sairausaktiivisuus (LDA) tai kliininen remissio (CR) vasteprosentti per DAS28 (hsCRP) viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
LDA- tai CR-vastesuhde DAS28:aa kohti (hsCRP) viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
LDA- tai CR-vastausnopeus per DAS28 (hsCRP) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
CR Response Rate per DAS28 (hsCRP) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n DAS28:lla (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden aktiivisuuden korkein aste).
LDA määriteltiin arvoksi 2,6 - < 3,2 ja CR määriteltiin arvoksi < 2,6.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
LDA- tai CR-vastausprosentti CDAI:ta kohti viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
LDA:n tai CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 2
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 4
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 6
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 6
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 8
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Tutkimuksen M12-963 viikko 12 (katsotaan tutkimuksen M12-965 viikolle 0)
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 16 (tutkimuksen M12-965 viikko 4)
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 20 (tutkimuksen M12-965 viikko 8)
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
CDAI-kriteerit saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 24 (tutkimuksen M12-965 viikko 12)
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 28 (tutkimuksen M12-965 viikko 16)
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 32 (tutkimuksen M12-965 viikko 20)
|
|
CR-vastausprosentti CDAI-kriteerien mukaan viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI-kriteerien mukaan.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28:n ja SJC28:n lukujen yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määriteltiin pisteeksi 2,8 - ≤ 10; CR määriteltiin arvoksi ≤ 2,8.
Arviot vasteiden 95 %:n luottamusvälistä kussakin hoitoryhmässä laskettiin Agrestil-Coull-menetelmällä.
|
Viikko 36 (tutkimuksen M12-965 viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Peloso, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-965
- 2014-001471-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset ABT-122
-
AbbVieLopetettuPsoriaattinen niveltulehdusAustralia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Saksa, Unkari, Latvia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Espanja
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdEi vielä rekrytointiaAlkoholiton steatohepatiitti (NASH) fibroosin kanssa
-
GentiBio, IncRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Tarapeutics Science Inc.RekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)Kiina
-
CelgeneValmisKliininen farmakologia, Terveen miehen vapaaehtoinen tutkimusYhdysvallat
-
CelgeneLopetettu
-
CelgeneValmis
-
CelgeneValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Metastatix, Inc.Keskeytetty