Estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 con ABT-122 en sujetos con artritis reumatoide que completaron el estudio M12-963 anterior
23 de junio de 2017 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 2, multicéntrico, de extensión abierta (OLE) con ABT-122 en sujetos con artritis reumatoide que han completado el ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase 2 anterior M12-963
Este es un estudio OLE de Fase 2, multicéntrico, de 24 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABT-122 en participantes con artritis reumatoide (AR) que habían tenido una respuesta inadecuada a la terapia con metotrexato (MTX) y que completaron el estudio anterior M12 -963 ensayo controlado aleatorizado, en el que los participantes se aleatorizaron para recibir 1 de 3 dosis de ABT-122 (60 mg cada dos semanas [EOW], 120 mg EOW o 120 mg cada semana [EW]) o adalimumab 40 mg EOW dado en metotrexato de fondo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Sujetos que hayan completado el estudio controlado aleatorizado anterior del Estudio M12-963 (ABT-122) y no hayan desarrollado ningún criterio de interrupción, tal como se define en el Estudio M12-963.
Si es mujer, el sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante al menos 1 año).
- Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
- Practicar un control de la natalidad adecuado, desde el momento de la inscripción en este estudio hasta al menos 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Varón que acepta seguir una de las medidas para evitar el embarazo especificadas en el protocolo, incluida la abstención de donar esperma, hasta 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según lo determine el investigador en función de los resultados del historial médico, el examen físico y el perfil de laboratorio realizado.
Criterios de exclusión: - Mujer gestante o lactante.
- Infecciones en curso en el Día 1 (Semana 0) que NO se han tratado con éxito dentro de los 14 días.
- Requisito anticipado o recepción de cualquier vacuna viva durante la participación en el estudio, incluso hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Inscripción actual en otro estudio de investigación; con excepción del Estudio M12-963, que es obligatorio.
- Consideración por parte del Investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir ABT-122.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABT-122 120 mg fin de semana
Todos los sujetos reciben ABT-122 de etiqueta abierta 120 mg EOW por vía subcutánea, con la primera dosis administrada en la última visita del ensayo controlado aleatorio del estudio M12-963.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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American College of Rheumatology (ACR) 20 Tasa de respuesta en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC68), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor, evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA), cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad (HAQ-DI) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 20 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR50 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta ACR70 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70, definida como una reducción (mejoría) de al menos un 70 % en comparación con el valor inicial en TJC68, SJC66 y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por parte del paciente, PtGA; PGA, HAQ-DI y hsCRP.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), EA graves (SAE), EA que conducen a la interrupción y muertes
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-965 hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
Un SAE es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
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desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-965 hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones blandas (TJC68) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en TJC68 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en SJC66 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación global del dolor del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron su dolor en la semana anterior utilizando una EVA del dolor de evaluación global del paciente.
El rango es de 0 a 100 mm sin dolor indicado por 0 y dolor intenso por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas utilizando una Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas utilizando una Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad durante las últimas 24 horas mediante la Evaluación global de la enfermedad del paciente VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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El médico evaluó la actividad de la enfermedad del participante en el momento de la visita utilizando una Evaluación global de la enfermedad por parte del médico VAS.
El rango es de 0 a 100 mm sin actividad indicada por 0 y actividad severa por 100.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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HAQ-DI es una medida de resultado del participante autoinformada.
Se calcula como la media de las puntuaciones de las 8 categorías siguientes con un rango de 0 a 3: Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene, Alcance, Agarre y Actividades.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que se asocie con morbilidad y mortalidad para el participante.
La diferencia mínima clínicamente importante en HAQ-DI se definió como un cambio desde el inicio ≤ -0,22.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en hsCRP en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Para fines de análisis, todos los valores iniciales se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28[hsCRP]) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en DAS28 (hsCRP) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de Tender Joint Count 28 (TJC28) y Swollen Joint Count 28 (SJC28), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm, y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Cambio desde el inicio en CDAI en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A efectos de análisis, todos los valores de referencia se definen como la última medición en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M12-963.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Baja actividad de la enfermedad (LDA) o tasa de respuesta de remisión clínica (CR) según DAS28 (hsCRP) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta LDA o CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR por DAS28 (hsCRP) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron RC en el DAS28 (hsCRP).
El DAS28 (hsCRP) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En la puntuación DAS28 (hsCRP) se incluyen veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, hsCRP y salud general.
Las puntuaciones varían de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (grado más alto de actividad de la enfermedad).
LDA se definió como una puntuación de 2,6 a < 3,2, y CR se definió como una puntuación < 2,6.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de LDA o CR por CDAI en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron LDA o CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2 del estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 2 del estudio M12-963
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 4 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 6 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 del Estudio M12-963
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 8 del Estudio M12-963
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 12 del Estudio M12-963 (considerada Semana 0 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 16 (Semana 4 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 20 (Semana 8 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta CR según los criterios de CDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 24 (Semana 12 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 28 (Semana 16 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 32 (Semana 20 del Estudio M12-965)
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Tasa de respuesta de CR según los criterios de CDAI en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Porcentaje de participantes que lograron CR según los criterios de CDAI.
El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma de los recuentos de TJC28 y SJC28, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
LDA se definió como una puntuación de 2,8 a ≤ 10; CR se definió como una puntuación ≤ 2,8.
Las estimaciones del intervalo de confianza del 95 % de las tasas de respuesta para cada grupo de tratamiento se calcularon utilizando el método Agrestil-Coull.
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Semana 36 (Semana 24 del Estudio M12-965)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-965
- 2014-001471-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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