Fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie med ABT-122 i personer med revmatoid artritt som har fullført den foregående M12-963-studien
23. juni 2017 oppdatert av: AbbVie
Fase 2, multisenter, åpen etikettutvidelse (OLE) studie med ABT-122 hos personer med revmatoid artritt som har fullført den foregående M12-963 fase 2 randomisert kontrollert studie (RCT)
Dette er en fase 2, multisenter, 24-ukers OLE-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ABT-122 hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som hadde hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat-behandling (MTX) og som fullførte den foregående studien M12 -963 randomisert kontrollert studie, der deltakerne hadde blitt randomisert til å motta 1 av 3 doser ABT-122 (60 mg annenhver uke [EOW], 120 mg EOW eller 120 mg hver uke [EW]) eller adalimumab 40 mg EOW gitt på bakgrunn av metotreksat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Forsøkspersoner som har fullført den foregående studie M12-963 (ABT-122) randomisert kontrollert studie og ikke har utviklet noen seponeringskriterier, som definert i studie M12-963.
Hvis det er kvinne, må forsøkspersonen oppfylle ett av følgende kriterier:
- Postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på minst 1 år).
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Å praktisere passende prevensjon, fra tidspunktet for registrering i denne studien til minst 150 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mann som godtar å følge en av de protokollspesifiserte graviditetsforebyggende tiltakene, inkludert å avstå fra å donere sæd, i opptil 150 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonene må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse som bestemt av etterforskeren basert på resultatene av sykehistorien, fysisk undersøkelse og utført laboratorieprofil.
Eksklusjonskriterier: - Gravid eller ammende kvinne.
- Pågående infeksjoner på dag 1 (uke 0) som IKKE har blitt behandlet med hell innen 14 dager.
- Forventet behov eller mottak av levende vaksine under studiedeltakelsen, inkludert opptil 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Nåværende påmelding i en annen undersøkelsesstudie; med unntak av studie M12-963, som kreves.
- Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta ABT-122.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT-122 120 mg EOW
Alle forsøkspersoner får åpent ABT-122 120 mg EOW subkutant, med den første dosen administrert ved siste besøk i studie M12-963 randomisert kontrollert studie.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarfrekvens ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakere med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i antall ømme ledd (TJC68), antall hovne ledd (SJC66), og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA); leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR20-respons, definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR50-respons, definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
ACR70 responsrate ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
ACR70 responsrate ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
ACR70 responsrate ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
ACR70 responsrate ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
ACR70 responsrate ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
ACR70-svarfrekvens ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
ACR70 responsrate ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
ACR70 svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
ACR70 svarfrekvens ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
ACR70-svarfrekvens ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
ACR70-svarfrekvens ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne med en ACR70-respons, definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i TJC68, SJC66, og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Sammendrag av behandlings-emergent adverse events (AE), alvorlige AE (SAE), AE som fører til seponering og dødsfall
Tidsramme: fra den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-965 til 70 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
En SAE er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
For mer informasjon om uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser.
|
fra den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-965 til 70 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i anbudssammensetning (TJC68) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i TJC68 ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret som "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd (SJC66) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i SJC66 ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 skjøter, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for skjøtene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Pasientens Global Assessment Pain visuell analoge skala (VAS).
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i forrige uke ved å bruke en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Området er 0 til 100 mm uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet de siste 24 timene ved å bruke en pasients globale vurdering av sykdom VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Legen vurderte deltakerens sykdomsaktivitet på besøkstidspunktet ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Rekkevidden er 0 til 100 mm med ingen aktivitet angitt med 0 og alvorlig aktivitet med 100.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI i uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI i uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI i uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI i uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
HAQ-DI er en selvrapportert deltakerresultatmåling.
Det beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra 8 følgende kategorier med en rekkevidde 0 - 3: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det å assosiere med sykelighet og dødelighet for deltakeren.
Den minste klinisk viktige forskjellen i HAQ-DI ble definert som endring fra baseline ≤ -0,22.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i hsCRP ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i hsCRP ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i hsCRP i uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i hsCRP i uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i hsCRP ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i hsCRP ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i hsCRP i uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i hsCRP i uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i hsCRP i uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i hsCRP ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
For analyseformål er all baseline definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28[hsCRP]) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) i uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (hsCRP) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count 28 (SJC28), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
Endring fra baseline i CDAI ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og leges global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
For analyseformål er alle grunnlinjeverdier definert som den siste målingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet i studie M12-963.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remisjon (CR) responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
LDA eller CR responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per DAS28 (hsCRP) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
CR Response Rate Per DAS28 (hsCRP) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Andel av deltakerne som oppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (høyeste grad av sykdomsaktivitet).
LDA ble definert som en skåre fra 2,6 til < 3,2, og CR ble definert som en skåre < 2,6.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-responsrate per CDAI ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår LDA eller CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 2
Tidsramme: Uke 2 av studie M12-963
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 2 av studie M12-963
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 av studie M12-963
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 4 av studie M12-963
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 av studie M12-963
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 6 av studie M12-963
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 av studie M12-963
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 8 av studie M12-963
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier i uke 12
Tidsramme: Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 12 av studie M12-963 (betraktet som uke 0 av studie M12-965)
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 16 (uke 4 av studie M12-965)
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 20 (uke 8 av studie M12-965)
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier i uke 24
Tidsramme: Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
Andel deltakere som oppnår CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 24 (uke 12 av studie M12-965)
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 28
Tidsramme: Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 28 (Uke 16 i studie M12-965)
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 32
Tidsramme: Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 32 (Uke 20 av studie M12-965)
|
|
CR-responsrate per CDAI-kriterier ved uke 36
Tidsramme: Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Andel deltakere som oppnår CR per CDAI-kriterier.
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm.
Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
LDA ble definert som en skåre fra 2,8 til ≤ 10; CR ble definert som en skåre ≤ 2,8.
Estimater av 95 % konfidensintervall for responsratene for hver behandlingsgruppe ble beregnet ved bruk av Agrestil-Coull-metoden.
|
Uke 36 (Uke 24 i studie M12-965)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-965
- 2014-001471-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på ABT-122
-
AbbVieAvsluttetPsoriasisartrittAustralia, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ungarn, Latvia, New Zealand, Polen, Romania, Spania
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdHar ikke rekruttert ennåEn studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JKB-122 hos pasienter med NASH og fibroseIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med fibrose
-
GentiBio, IncRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (T1D)Forente stater
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutteringTilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)Kina
-
CelgeneFullførtKlinisk farmakologi, studie av sunne mannlige frivilligeForente stater
-
CelgeneAvsluttet
-
CelgeneFullførtNyreinsuffisiensForente stater
-
Metastatix, Inc.SuspendertSolide svulsterForente stater