이전 M12-963 연구를 완료한 류마티스 관절염 피험자에서 ABT-122를 사용한 2상 다기관 공개 확장 연구
2017년 6월 23일 업데이트: AbbVie
선행 M12-963 2상 무작위 통제 시험(RCT)을 완료한 류마티스 관절염 피험자에서 ABT-122를 사용한 2상, 다기관, 공개 확장(OLE) 연구
이것은 메토트렉세이트(MTX) 요법에 대한 반응이 불충분하고 이전 연구 M12를 완료한 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 ABT-122의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 24주 OLE 연구입니다. - 963개의 무작위 대조 시험에서 참가자는 ABT-122(격주로 60mg[EOW], 120mg EOW 또는 매주 120mg[EW]) 또는 아달리무맙 40mg EOW의 3가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 배경 메토트렉세이트에 주어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 선행 연구 M12-963(ABT-122) 무작위 대조 연구를 완료하고 연구 M12-963에 정의된 바와 같은 임의의 중단 기준을 개발하지 않은 피험자.
여성인 경우 대상은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경기(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
- 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
- 이 연구에 등록한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 150일까지 적절한 산아 제한 실시.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 150일 동안 정자 기증을 자제하는 것을 포함하여 프로토콜에 지정된 임신 방지 조치 중 하나를 따르는 데 동의하는 남성.
- 피험자는 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 IEC(독립 윤리 위원회)/IRB(기관 검토 위원회)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 대상은 병력, 신체 검사 및 수행된 실험실 프로파일의 결과에 기초하여 조사관에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태인 것으로 판단됩니다.
제외 기준: - 임신 또는 수유 중인 여성.
- 14일 이내에 성공적으로 치료되지 않은 1일(0주)의 진행 중인 감염.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 예상되는 요구 사항 또는 생백신 수령.
- 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다. 요구되는 M12-963 연구는 예외입니다.
- 어떤 이유로든 피험자가 ABT-122를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-122 120mg EOW
모든 피험자는 오픈 라벨 ABT-122 120mg EOW를 피하로 투여받으며 첫 번째 용량은 연구 M12-963 무작위 대조 시험의 마지막 방문 시 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 20 응답률(2주차)
기간: 연구 M12-963의 2주차
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압통 관절 수(TJC68), 부은 관절 수(SJC66) 및 나머지 5개의 ACR 코어 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 응답을 갖는 참가자의 백분율: 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA); 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차 ACR20 응답률
기간: 연구 M12-963의 4주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차 ACR20 응답률
기간: 연구 M12-963의 6주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차 ACR20 응답률
기간: 연구 M12-963의 8주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차 ACR20 응답률
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차 ACR20 응답률
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차 ACR20 응답률
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차 ACR20 응답률
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차 ACR20 응답률
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차 ACR20 응답률
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차 ACR20 응답률
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의되는 ACR20 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차 ACR50 응답률
기간: 연구 M12-963의 2주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차 ACR50 응답률
기간: 연구 M12-963의 4주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차 ACR50 응답률
기간: 연구 M12-963의 6주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차 ACR50 응답률
기간: 연구 M12-963의 8주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차 ACR50 응답률
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차 ACR50 응답률
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차 ACR50 응답률
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차 ACR50 응답률
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차 ACR50 응답률
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차 ACR50 응답률
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차 ACR50 응답률
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정치 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의되는 ACR50 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차 ACR70 응답률
기간: 연구 M12-963의 2주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차 ACR70 응답률
기간: 연구 M12-963의 4주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차 ACR70 응답률
기간: 연구 M12-963의 6주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차 ACR70 응답률
기간: 연구 M12-963의 8주차
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차 ACR70 응답률
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차 ACR70 응답률
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차 ACR70 응답률
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차 ACR70 응답률
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차 ACR70 응답률
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차 ACR70 응답률
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차 ACR70 응답률
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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TJC68, SJC66 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의되는 ACR70 반응을 보이는 참가자의 백분율: 통증에 대한 환자의 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망의 요약
기간: 연구 M12-965에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 70일까지(최대 32주)
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AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있는 중요한 의학적 사건이며, 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
부작용에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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연구 M12-965에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 70일까지(최대 32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 압통 관절 수(TJC68)의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 2주차
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 4주차
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 6주차
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 8주차
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 TJC68의 기준선에서 변경
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다.
68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 종창성 관절 수(SJC66)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 2주차
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 4주차
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 6주차
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 8주차
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 SJC66의 기준선에서 변경
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주째에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 2주차
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참가자들은 환자의 전반적인 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 4주차
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주째에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 6주차
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주째에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 8주차
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 환자의 통증 평가 기준선에서 변경
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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참가자는 환자의 전반적인 통증 평가 VAS를 사용하여 지난 주에 통증을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 100으로 표시합니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 2주차
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 4주차
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 6주차
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 8주차
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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참가자는 환자의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 2주차
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 4주차
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 6주차
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 8주차
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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의사는 의사의 전반적인 질병 평가 VAS를 사용하여 방문 당시 참가자의 질병 활동을 평가했습니다.
범위는 0~100mm이며 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시됩니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 2주차
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 4주차
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 6주차
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 8주차
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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HAQ-DI는 참가자가 직접 보고한 결과 측정입니다.
옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 활동 등 0~3 범위의 8개 범주에서 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 이환율 및 사망률과 연관될 가능성이 높습니다.
HAQ-DI의 최소 임상적으로 중요한 차이는 기준선으로부터의 변화 ≤ -0.22로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변화
기간: 연구 M12-963의 2주차
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 4주차
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 6주차
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 8주차
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 hsCRP의 기준선에서 변경
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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분석 목적을 위해 모든 기준선은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 질병 활동 점수 28(DAS28[hsCRP])의 기준선에서 변화
기간: 연구 M12-963의 2주차
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 4주차
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 6주차
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 8주차
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주에 DAS28(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 M12-963의 2주차
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CDAI는 TJC28(Tender Joint Count 28) 및 SJC28(Swollen Joint Count 28)의 합계, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수이며, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사 글로벌 평가.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 4주차
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 6주차
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 8주차
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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CDAI는 TJC28 및 SJC28, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가 및 0부터 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전체 평가를 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
분석 목적을 위해 모든 기준선 값은 연구 M12-963에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차에 낮은 질병 활동도(LDA) 또는 임상적 완화(CR) 응답률(DAS28당)(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 2주차
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 4주차
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 6주차
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 8주차
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 DAS28당 LDA 또는 CR 응답률(hsCRP)
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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DAS28(hsCRP)에서 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주 차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 2주차
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 4주차
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 6주차
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 8주차
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차 DAS28당 CR 응답률(hsCRP)
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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DAS28(hsCRP)에서 CR을 달성한 참가자의 비율.
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다.
28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최고 수준의 질병 활동)입니다.
LDA는 2.6에서 < 3.2 사이의 점수로 정의되었고 CR은 점수 < 2.6으로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 2주차
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 4주차
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주째 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 6주차
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 8주차
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 CDAI당 LDA 또는 CR 응답률
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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CDAI 기준에 따라 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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2주차 CDAI 기준당 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 2주차
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 2주차
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4주차 CDAI 기준당 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 4주차
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 4주차
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6주차 CDAI 기준당 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 6주차
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 6주차
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8주차 CDAI 기준당 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 8주차
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 8주차
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12주차에 CDAI 기준에 따른 CR 응답률
기간: 연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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연구 M12-963의 12주차(연구 M12-965의 0주차로 간주됨)
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16주차에 CDAI 기준에 따른 CR 응답률
기간: 16주차(연구 M12-965의 4주차)
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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16주차(연구 M12-965의 4주차)
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20주차에 CDAI 기준에 따른 CR 응답률
기간: 20주차(연구 M12-965의 8주차)
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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20주차(연구 M12-965의 8주차)
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24주차에 CDAI 기준당 CR 응답률
기간: 24주차(연구 M12-965의 12주차)
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CDAI 기준을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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24주차(연구 M12-965의 12주차)
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28주차에 CDAI 기준에 따른 CR 응답률
기간: 28주차(연구 M12-965의 16주차)
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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28주차(연구 M12-965의 16주차)
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32주차에 CDAI 기준당 CR 응답률
기간: 32주차(연구 M12-965의 20주차)
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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32주차(연구 M12-965의 20주차)
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36주차에 CDAI 기준당 CR 응답률
기간: 36주차(연구 M12-965의 24주차)
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CDAI 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율.
CDAI는 TJC28 및 SJC28의 카운트, 0에서 10cm까지의 VAS에서 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 0~10cm.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDA는 2.8에서 ≤ 10까지의 점수로 정의되었습니다. CR은 점수 ≤ 2.8로 정의되었습니다.
Agrestil-Coull 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응률의 95% 신뢰 구간 추정치를 계산했습니다.
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36주차(연구 M12-965의 24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Peloso, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
ABT-122에 대한 임상 시험
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AbbVie종료됨건선성 관절염호주, 불가리아, 체코 공화국, 독일, 헝가리, 라트비아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 스페인
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AbbVie완전한
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH)
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Tarapeutics Science Inc.모병
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd종료됨