Multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 mit ABT-122 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die vorhergehende M12-963-Studie abgeschlossen haben
23. Juni 2017 aktualisiert von: AbbVie
Multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) der Phase 2 mit ABT-122 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die vorangegangene randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie M12-963 (RCT) abgeschlossen haben
Dies ist eine multizentrische, 24-wöchige OLE-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-122 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf eine Therapie mit Methotrexat (MTX) angesprochen hatten und die die vorangegangene Studie M12 abgeschlossen hatten -963 randomisierte kontrollierte Studie, in der die Teilnehmer randomisiert wurden, um 1 von 3 Dosen ABT-122 (60 mg jede zweite Woche [EOW], 120 mg EOW oder 120 mg jede Woche [EW]) oder Adalimumab 40 mg EOW zu erhalten gegeben auf Hintergrund Methotrexat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Probanden, die die vorhergehende randomisierte kontrollierte Studie M12-963 (ABT-122) abgeschlossen haben und keine Abbruchkriterien entwickelt haben, wie in Studie M12-963 definiert.
Wenn weiblich, muss das Subjekt eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Postmenopausal (definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr).
- Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
- Praktizieren einer angemessenen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis mindestens 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Mann, der sich bereit erklärt, bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der im Protokoll festgelegten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu befolgen, einschließlich des Verzichts auf die Spende von Sperma.
- Die Probanden müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
- Das Subjekt wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und des durchgeführten Laborprofils festgestellt.
Ausschlusskriterien: - Schwangere oder stillende Frau.
- Anhaltende Infektionen an Tag 1 (Woche 0), die NICHT innerhalb von 14 Tagen erfolgreich behandelt wurden.
- Voraussichtlicher Bedarf oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs während der Studienteilnahme, einschließlich bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie; mit Ausnahme von Studie M12-963, die erforderlich ist.
- Erwägung durch den Ermittler, aus welchem Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um ABT-122 zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABT-122 120 mg EOW
Alle Probanden erhalten Open-Label-ABT-122 120 mg EOW subkutan, wobei die erste Dosis beim letzten Besuch der randomisierten kontrollierten Studie M12-963 verabreicht wird.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 Ansprechrate in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernset-Maßnahmen: Patienten Schmerzbeurteilung, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA); Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes, Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
ACR20-Ansprechrate in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen, definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
ACR50-Ansprechrate in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
ACR70-Ansprechrate in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen, definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei TJC68, SJC66 und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), UEs, die zum Absetzen führen, und Todesfälle
Zeitfenster: ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-965 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
|
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
Ein SAE ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das nach ärztlicher Einschätzung den Patienten gefährden kann und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
|
ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-965 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Baseline In Tender Joint Count (TJC68) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC68 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden.
Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Empfindlichkeit anzeigt.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC66 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe.
Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden.
Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzeinschätzung des Patienten in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche anhand einer visuellen Analogskala (VAS) des Global Assessment Pain des Patienten.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzeinschätzung des Patienten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in der vorangegangenen Woche mithilfe einer Patienten-Global-Assessment-Schmerz-VAS.
Der Bereich reicht von 0 bis 100 mm, wobei kein Schmerz durch 0 und starke Schmerzen durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Der Arzt beurteilte die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer globalen Krankheitsbewertung des Arztes (VAS).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei keine Aktivität durch 0 und starke Aktivität durch 100 angezeigt wird.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
HAQ-DI ist eine selbstberichtete Teilnehmerergebnismessung.
Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 8 folgenden Kategorien mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im HAQ-DI wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -0,22 definiert.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Für Analysezwecke sind alle Ausgangswerte als die letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28 [hsCRP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (hsCRP) in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von Tender Joint Count 28 (TJC28) und Swollen Joint Count 28 (SJC28), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen an einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Für Analysezwecke sind alle Baseline-Werte als letzte Messung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M12-963 definiert.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Ansprechrate der klinischen Remission (CR) nach DAS28 (hsCRP) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach DAS28 (hsCRP) in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR auf der DAS28 (hsCRP) erreichen.
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis.
Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (höchster Grad an Krankheitsaktivität).
LDA wurde als Punktzahl von 2,6 bis < 3,2 definiert, und CR wurde als Punktzahl < 2,6 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
LDA- oder CR-Ansprechrate pro CDAI in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate nach CDAI-Kriterien in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 2 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate gemäß CDAI-Kriterien in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 4 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate nach CDAI-Kriterien in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 6 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate nach CDAI-Kriterien in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 der Studie M12-963
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 8 der Studie M12-963
|
|
CR-Ansprechrate nach CDAI-Kriterien in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 12 der Studie M12-963 (gilt als Woche 0 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate gemäß CDAI-Kriterien in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 16 (Woche 4 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate gemäß CDAI-Kriterien in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 20 (Woche 8 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate gemäß CDAI-Kriterien in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die CDAI-Kriterien erfüllen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 24 (Woche 12 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate gemäß CDAI-Kriterien in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 28 (Woche 16 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate gemäß CDAI-Kriterien in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 32 (Woche 20 der Studie M12-965)
|
|
CR-Ansprechrate gemäß CDAI-Kriterien in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den CDAI-Kriterien erreichen.
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 bis 10cm.
Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
LDA wurde als Punktzahl von 2,8 bis ≤ 10 definiert; CR wurde als Punktzahl ≤ 2,8 definiert.
Schätzungen des 95-%-Konfidenzintervalls der Ansprechraten für jede Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung der Agrestil-Coull-Methode berechnet.
|
Woche 36 (Woche 24 der Studie M12-965)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-965
- 2014-001471-31 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
-
Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
Klinische Studien zur ABT-122
-
AbbVieBeendetPsoriasis-ArthritisAustralien, Bulgarien, Tschechische Republik, Deutschland, Ungarn, Lettland, Neuseeland, Polen, Rumänien, Spanien
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdNoch keine RekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose
-
GentiBio, IncRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutierungRezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)China
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdBeendet
-
CelgeneAbgeschlossenKlinische Pharmakologie, gesunde männliche FreiwilligenstudieVereinigte Staaten
-
CelgeneBeendet
-
CelgeneAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten