Fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie med ABT-122 i patienter med reumatoid artrit som har slutfört den föregående M12-963-studien
23 juni 2017 uppdaterad av: AbbVie
Fas 2, Multicenter, Open-Label Extension (OLE)-studie med ABT-122 i personer med reumatoid artrit som har slutfört föregående M12-963 Fas 2 Randomized Controlled Trial (RCT)
Detta är en fas 2, multicenter, 24-veckors OLE-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ABT-122 hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som hade haft ett otillräckligt svar på metotrexat (MTX)-behandling och som slutförde den föregående studie M12 -963 randomiserad kontrollerad studie, där deltagarna hade randomiserats till att få 1 av 3 doser av ABT-122 (60 mg varannan vecka [EOW], 120 mg EOW eller 120 mg varje vecka [EW]) eller adalimumab 40 mg EOW ges på bakgrundsmetotrexat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Försökspersoner som har genomfört den föregående studie M12-963 (ABT-122) randomiserad kontrollerad studie och inte har utvecklat några avbrottskriterier, enligt definitionen i studie M12-963.
Om kvinnan måste uppfylla något av följande kriterier:
- Postmenopausal (definierad som ingen mens på minst 1 år).
- Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Utöva lämplig preventivmedel, från tidpunkten för registrering i denna studie till minst 150 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Man som går med på att följa en av de protokollspecificerade åtgärderna för att undvika graviditet, inklusive att avstå från att donera spermier, i upp till 150 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning och utförd laboratorieprofil.
Uteslutningskriterier: - Gravid eller ammande kvinna.
- Pågående infektioner på dag 1 (vecka 0) som INTE har behandlats framgångsrikt inom 14 dagar.
- Förväntat behov eller mottagande av något levande vaccin under studiedeltagandet inklusive upp till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Nuvarande inskrivning i en annan undersökningsstudie; med undantag för Studie M12-963, som krävs.
- Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABT-122.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-122 120 mg EOW
Alla försökspersoner får öppen ABT-122 120 mg EOW subkutant, med den första dosen administrerad vid det sista besöket i studie M12-963 randomiserad kontrollerad studie.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarsfrekvens vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i antal ömma leder (TJC68), antal svullna leder (SJC66) och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA); läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
ACR20 svarsfrekvens vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
ACR20 svarsfrekvens vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
ACR20 svarsfrekvens vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR20-svar, definierat som minst 20 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
ACR50 svarsfrekvens vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
ACR50 svarsfrekvens vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
ACR50 svarsfrekvens vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
ACR50 svarsfrekvens vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
ACR50 svarsfrekvens vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
ACR50 svarsfrekvens vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
ACR50 svarsfrekvens vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
ACR50 svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
ACR50 svarsfrekvens vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
ACR50 svarsfrekvens vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
ACR50 svarsfrekvens vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR50-svar, definierat som minst 50 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
ACR70 svarsfrekvens vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
ACR70 svarsfrekvens vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
ACR70 svarsfrekvens vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
ACR70 svarsfrekvens vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
ACR70 svarsfrekvens vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
ACR70 svarsfrekvens vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
ACR70 svarsfrekvens vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
ACR70 svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
ACR70 svarsfrekvens vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
ACR70 svarsfrekvens vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
ACR70 svarsfrekvens vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Andel deltagare med ett ACR70-svar, definierat som minst 70 % minskning (förbättring) jämfört med baslinjen i TJC68, SJC66 och minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av smärta, PtGA; PGA, HAQ-DI och hsCRP.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Sammanfattning av behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning och dödsfall
Tidsram: från den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-965 till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat.
En SAE är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
För mer information om biverkningar, se avsnittet Biverkningar.
|
från den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-965 till 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i anbudsmängd (TJC68) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i TJC68 vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl.
Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led (SJC66) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i SJC66 vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker.
Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain visuell analog skala (VAS).
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin smärta under föregående vecka med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Patient's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Läkaren bedömde deltagarens sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för besöket med hjälp av en Physician's Global Assessment of Disease VAS.
Intervallet är 0 till 100 mm utan aktivitet indikeras med 0 och allvarlig aktivitet med 100.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
HAQ-DI är en självrapporterad deltagares resultatmätning.
Det beräknas som medelvärdet av poängen från 8 följande kategorier med intervallet 0 - 3: Påklädning och skötsel, Resa, Äta, Gå, Hygien, Räckvidd, Grepp och Aktiviteter.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att associera med sjuklighet och dödlighet för deltagaren.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i HAQ-DI definierades som förändring från baslinjen ≤ -0,22.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i hsCRP vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
För analysändamål definieras all baslinje som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28[hsCRP]) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (hsCRP) vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av räkningarna av Tender Joint Count 28 (TJC28) och Svullna Joint Count 28 (SJC28), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en VAS från 0 till 10 cm, och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
För analysändamål definieras alla baslinjevärden som den sista mätningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet i studie M12-963.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
Svarsfrekvens för låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remission (CR) per DAS28 (hsCRP) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per DAS28 (hsCRP) vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR på DAS28 (hsCRP).
DAS28 (hsCRP) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta antal ömma leder, 28 antal svullna leder, hsCRP och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen (hsCRP).
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (högsta graden av sjukdomsaktivitet).
LDA definierades som en poäng från 2,6 till <3,2, och CR definierades som en poäng <2,6.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
LDA- eller CR-svarsfrekvens per CDAI vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår LDA eller CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 2 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 4 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 6 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vecka 8
Tidsram: Vecka 8 av studie M12-963
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 8 av studie M12-963
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vecka 12
Tidsram: Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 12 i studie M12-963 (betraktas som vecka 0 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 16 (Vecka 4 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 20 (Vecka 8 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 24 (Vecka 12 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vecka 28
Tidsram: Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 28 (Vecka 16 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vecka 32
Tidsram: Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 32 (Vecka 20 i studie M12-965)
|
|
CR-svarsfrekvens per CDAI-kriterier vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Andel deltagare som uppnår CR enligt CDAI-kriterier.
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av antalet TJC28 och SJC28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt på ett VAS från 0 till 10 cm.
Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
LDA definierades som en poäng från 2,8 till ≤ 10; CR definierades som en poäng ≤ 2,8.
Uppskattningar av 95 % konfidensintervall för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp beräknades med hjälp av Agrestil-Coull-metoden.
|
Vecka 36 (Vecka 24 i studie M12-965)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Peloso, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-965
- 2014-001471-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ABT-122
-
AbbVieAvslutadPsoriasisartritAustralien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Lettland, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Spanien
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdHar inte rekryterat ännuNonalkoholisk Steatohepatit (NASH) med fibros
-
Tarapeutics Science Inc.RekryteringÅterfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
CelgeneAvslutadKlinisk farmakologi, Friska manliga volontärstudieFörenta staterna
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutadNjurinsufficiensFörenta staterna
-
Metastatix, Inc.UpphängdFasta tumörerFörenta staterna