前のM12-963研究を完了した関節リウマチ患者におけるABT-122によるフェーズ2、多施設、非盲検延長研究
2017年6月23日 更新者：AbbVie
前の M12-963 第 2 相無作為化対照試験（RCT）を完了した関節リウマチ患者における ABT-122 を用いた第 2 相、多施設、非盲検延長（OLE）試験
これは、メトトレキサート（MTX）療法に対する反応が不十分で、先行する M12 試験を完了した関節リウマチ（RA）の参加者における ABT-122 の安全性と忍容性を評価するための第 2 相、多施設、24 週間の OLE 試験です。 -963 ランダム化比較試験。参加者は、ABT-122 の 3 つの用量 (60 mg 隔週 [EOW]、120 mg EOW、または 120 mg 毎週 [EW]) またはアダリムマブ 40 mg EOW のいずれかを無作為に割り付けられました。背景のメトトレキサートで与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -前の研究M12-963（ABT-122）を完了した被験者 無作為化対照研究 研究M12-963で定義されているように、中止基準を開発していません。
女性の場合、被験者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 閉経後（少なくとも1年間月経がないことと定義）。
- 外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
- -この研究への登録時から、治験薬の最終投与から少なくとも150日後まで、適切な避妊を実践している。
- -治験薬の最終投与後最大150日間、精子の提供を控えることを含む、プロトコルで指定された妊娠回避策の1つに従うことに同意する男性。
- 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- -被験者は、病歴、身体検査、および実施された検査プロファイルの結果に基づいて治験責任医師によって決定されたように、健康であると判断されます。
除外基準： - 妊娠中または授乳中の女性。
- 14日以内に正常に治療されていない、1日目（0週目）の進行中の感染。
- -研究参加中の生ワクチンの予想される要件または受領 治験薬の最後の投与から最大120日後。
- 別の調査研究への現在の登録;ただし、M12-963 試験は必須です。
- -何らかの理由で、被験者がABT-122を受けるのに不適切な候補者であるという治験責任医師による考慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-122 120mg EOW
すべての被験者は非盲検の ABT-122 120 mg EOW を皮下投与され、最初の用量は M12-963 ランダム化比較試験の最後の来院時に投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology (ACR) 20 2 週目の反応率
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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圧痛関節数 (TJC68)、腫れ関節数 (SJC66)、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つがベースラインと比較して少なくとも 20% 減少 (改善) したと定義される、ACR20 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価（PtGA）。医師の疾患活動性総合評価 (PGA)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のACR20反応率
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のACR20反応率
時間枠：M12-963試験の6週目
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験の6週目
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8週目のACR20反応率
時間枠：M12-963試験8週目
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験8週目
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12週目のACR20反応率
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のACR20反応率
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のACR20反応率
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のACR20反応率
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のACR20反応率
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のACR20反応率
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のACR20反応率
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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TJC68、SJC66、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインと比較して少なくとも20％の減少（改善）として定義されるACR20応答を持つ参加者の割合：患者の痛みの評価、PtGA。 PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目のACR50反応率
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のACR50反応率
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のACR50反応率
時間枠：M12-963試験の6週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験の6週目
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8週目のACR50反応率
時間枠：M12-963試験8週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験8週目
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12週目のACR50反応率
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のACR50反応率
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のACR50反応率
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のACR50反応率
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のACR50反応率
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のACR50反応率
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のACR50反応率
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 50% の減少 (改善) として定義される ACR50 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目のACR70反応率
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のACR70反応率
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のACR70反応率
時間枠：M12-963試験の6週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験の6週目
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8週目のACR70反応率
時間枠：M12-963試験8週目
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験8週目
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12週目のACR70反応率
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のACR70反応率
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のACR70反応率
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のACR70反応率
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のACR70反応率
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のACR70反応率
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のACR70反応率
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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TJC68、SJC66、および残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち少なくとも 3 つでベースラインと比較して少なくとも 70% の減少 (改善) として定義される ACR70 応答を持つ参加者の割合: 患者の痛みの評価、PtGA; PGA、HAQ-DI、および hsCRP。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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治療に伴う有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながる有害事象、および死亡例の要約
時間枠：M12-965試験の治験薬初回投与から治験薬最終投与70日後まで（最長32週間）
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有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価した。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力をもたらす事象、または医学的判断に基づいて被験者を危険にさらす可能性のある重要な医学的事象であり、上記の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療に起因する事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象として定義されます。
有害事象の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
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M12-965試験の治験薬初回投与から治験薬最終投与70日後まで（最長32週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の入札関節数（TJC68）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のTJC68のベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの度合いが高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目の腫れた関節数（SJC66）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のSJC66のベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain visual analog scale (VAS) を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment Pain VAS を使用して、前の週に自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、痛みがない場合を 0、激しい痛みを 100 で表します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目における患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目における患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目における患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目における患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目における患者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目の患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目の患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目の患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目の患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目の患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目の患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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参加者は、Patient's Global Assessment of Disease VAS を使用して、過去 24 時間の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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医師は、医師の疾病総合評価 VAS を使用して、訪問時に参加者の疾患活動性を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 mm で、活動がない場合は 0、重度の活動は 100 で示されます。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4 週目の HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20 週目の HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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HAQ-DI は、自己申告による参加者の成果測定です。
これは、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、アクティビティの 8 つのカテゴリのスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、参加者の罹患率と死亡率に関連する可能性が高くなります。
HAQ-DI の臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの変化≦ -0.22 と定義されました。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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M12-963試験の6週目
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8週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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M12-963試験8週目
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12週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のhsCRPのベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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分析の目的で、すべてのベースラインは、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目の疾患活動性スコア28（DAS28[hsCRP]）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のDAS28（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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CDAI は、Tender Joint Count 28 (TJC28) および Swollen Joint Count 28 (SJC28) のカウントの合計に基づく疾患活動性を評価するための複合指標であり、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価です。 0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験の6週目
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験の6週目
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8週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：M12-963試験8週目
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963試験8週目
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12週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 から 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の総合評価、および 0 から VAS で測定された医師の疾患活動性の総合評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10cmまで。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
分析の目的で、すべてのベースライン値は、研究 M12-963 における治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されています。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目のDAS28あたりの低疾患活動性（LDA）または臨床的寛解（CR）応答率（hsCRP）
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のDAS28あたりのLDAまたはCR応答率（hsCRP）
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のDAS28あたりのLDAまたはCR反応率（hsCRP）
時間枠：M12-963試験の6週目
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験の6週目
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8週目のDAS28あたりのLDAまたはCR反応率（hsCRP）
時間枠：M12-963試験8週目
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験8週目
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12週目のDAS28あたりのLDAまたはCR反応率（hsCRP）
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のDAS28あたりのLDAまたはCR反応率（hsCRP）
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のDAS28あたりのLDAまたはCR反応率（hsCRP）
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のDAS28あたりのLDAまたはCR奏効率（hsCRP）
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のDAS28あたりのLDAまたはCR反応率（hsCRP）
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のDAS28あたりのLDAまたはCR奏効率（hsCRP）
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のDAS28あたりのLDAまたはCR奏効率（hsCRP）
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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DAS28 (hsCRP) で LDA または CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目のDAS28あたりのCR奏効率（hsCRP）
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のDAS28あたりのCR反応率（hsCRP）
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のDAS28あたりのCR反応率（hsCRP）
時間枠：M12-963試験の6週目
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験の6週目
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8週目のDAS28あたりのCR反応率（hsCRP）
時間枠：M12-963試験8週目
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験8週目
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12週目のDAS28あたりのCR反応率（hsCRP）
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のDAS28あたりのCR反応率（hsCRP）
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のDAS28あたりのCR反応率（hsCRP）
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のDAS28あたりのCR奏効率（hsCRP）
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のDAS28あたりのCR奏効率（hsCRP）
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のDAS28あたりのCR奏効率（hsCRP）
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のDAS28あたりのCR奏効率（hsCRP）
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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DAS28 (hsCRP) で CR を達成した参加者の割合。
DAS28 (hsCRP) は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 (hsCRP) スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、hsCRP、および一般的な健康状態が含まれます。
スコアの範囲は 0 (疾患活動なし) から 10 (疾患活動の程度が最も高い) までです。
LDA は 2.6 から < 3.2 のスコアとして定義され、CR はスコア < 2.6 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のCDAIあたりのLDAまたはCR反応率
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 4 週目
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6 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：M12-963試験の6週目
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験の6週目
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8週目でのCDAIあたりのLDAまたはCR応答率
時間枠：M12-963試験8週目
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験8週目
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12 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36 週目の CDAI あたりの LDA または CR 応答率
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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CDAI基準ごとにLDAまたはCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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2週目のCDAI基準ごとのCR反応率
時間枠：M12-963 試験の 2 週目
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 2 週目
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4週目のCDAI基準ごとのCR奏効率
時間枠：M12-963 試験の 4 週目
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 4 週目
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6週目のCDAI基準ごとのCR奏効率
時間枠：M12-963試験の6週目
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験の6週目
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8週目のCDAI基準ごとのCR反応率
時間枠：M12-963試験8週目
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963試験8週目
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12週目のCDAI基準ごとのCR奏効率
時間枠：M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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M12-963 試験の 12 週目（M12-965 試験の 0 週目とみなす）
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16週目のCDAI基準ごとのCR奏効率
時間枠：16週目（M12-965試験の4週目）
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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16週目（M12-965試験の4週目）
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20週目のCDAI基準ごとのCR反応率
時間枠：20週目（M12-965試験の8週目）
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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20週目（M12-965試験の8週目）
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24週目のCDAI基準ごとのCR反応率
時間枠：24週目（M12-965試験の12週目）
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CDAI基準を達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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24週目（M12-965試験の12週目）
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28週目のCDAI基準ごとのCR奏効率
時間枠：28週目（M12-965試験の16週目）
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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28週目（M12-965試験の16週目）
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32週目のCDAI基準ごとのCR奏効率
時間枠：32週目（M12-965試験の20週目）
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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32週目（M12-965試験の20週目）
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36週目のCDAI基準ごとのCR反応率
時間枠：36週目（M12-965試験の24週目）
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CDAI基準ごとのCRを達成した参加者の割合。
CDAI は、TJC28 と SJC28 のカウントの合計、0 ～ 10 cm の VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価、および VAS で測定された医師の疾患活動性の全体的な評価に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 0～10cm。
合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
LDA は、2.8 から 10 以下のスコアとして定義されました。 CR はスコア ≤ 2.8 として定義されました。
各治療グループの応答率の 95% 信頼区間の推定値は、Agrestil-Coull 法を使用して計算されました。
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36週目（M12-965試験の24週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Peloso, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khatri A, Klunder B, Peloso PM, Othman AA. Exposure-response analyses demonstrate no evidence of interleukin 17A contribution to efficacy of ABT-122 in rheumatoid or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Feb 1;58(2):352-360. doi: 10.1093/rheumatology/key312.
- Genovese MC, Weinblatt ME, Mease PJ, Aelion JA, Peloso PM, Chen K, Li Y, Liu J, Othman AA, Khatri A, Mansikka HT, Leszczynski P. Dual inhibition of tumour necrosis factor and interleukin-17A with ABT-122: open-label long-term extension studies in rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):1972-1981. doi: 10.1093/rheumatology/key173.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABT-122の臨床試験
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
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AbbVie終了しました乾癬性関節炎オーストラリア, ブルガリア, チェコ共和国, ドイツ, ハンガリー, ラトビア, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, スペイン