Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bendamustine Plus Rituximab (BR) a kiújult vagy progresszív marginális zóna B-sejtes limfóma (MZBCL) kezelésére

2026. március 30. frissítette: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

A Bendamustine Plus Rituximab (BR) II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy progresszív marginális zóna B-sejtes limfómában (MZBCL) szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a Bendamustine Plus Rituximab (BR) hatékonyságának értékelésére végzik visszaeső vagy progresszív marginális zóna B-sejtes limfómában (MZBCL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú vizsgálat, II. fázis, nem randomizált, nyílt, egykarú vizsgálat bendamusztin és rituximab kombinált terápiájával olyan MZBCL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia vagy kemoradioterápia kiújult vagy progresszív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Anyang-si, Dél -Korea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Chungnam National University
      • Incheon, Dél -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Dél -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Dél -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Inje Universit
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Dél -Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt CD20-pozitív nodális vagy extranodális MZBCL

  2. Relapszusban vagy progresszióban szenvedő MZBCL betegek:

    • Legalább egy és legfeljebb négy korábbi kemoterápia
    • Az utolsó kemoterápia vagy sugárterápia alatt vagy után ill
    • Progresszió nélkül a rituximab alapú kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül
  3. A betegek életkora ≥ 18 év
  4. ECOG PS 0-2
  5. Legalább egy kétdimenziósan mérhető betegség
  6. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók
  7. A fogamzóképes korú nőknek két megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
  8. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A fenti felvételi kritériumok közül nem mindegyik teljesül.
  2. Korábbi kemoterápia 4 héten belül vagy radioterápia 6 héten belül
  3. Kortikoszteroidok az elmúlt 28 napban, kivéve a prednizolon krónikus adagolását <20 mg/nap dózisban a limfómáktól eltérő indikációk esetén
  4. A limfómák központi idegrendszeri érintettségének bizonyítéka
  5. Aktív HBV/HCV fertőzések, ismert HIV fertőzés
  6. 5 éven belüli daganatos megbetegedések előzetes diagnosztizálása, kivéve az 1-es típusú cervicalis intraepiteliális neopláziát, a lokalizált nem melanómás bőrrákot vagy a kismértékű differenciált pajzsmirigyrákot
  7. Súlyos egyidejű betegségek:
  8. Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamustin plusz rituximab (BR)
Intravénás bendamustin plusz rituximab intravénásan az 1. ciklusban, majd szubkután a 2. ciklustól (maximum 8. ciklusig).
Drog: bendamusztin plusz rituximab
Bendamustine 90 mg/m2 IV az 1-2. napon a 6. ciklusig Rituximab 375 mg/m2 IV az 1. napon az 1. ciklusban Rituximab 1400 mg SC az 1. napon a 2. ciklustól 4 hetente a 8. ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített Válaszarány
Időkeret: Akár 30,12 hónapos betegség progresszióig
Az általános válaszarány (ORR) a vizsgáló által megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért betegek arányaként van meghatározva. Az ORR a Rosszindulatú Limfóma Felülvizsgált Válaszkritériumain alapul
Akár 30,12 hónapos betegség progresszióig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár a betegség előrehaladtáig (több mint 30,12 hónap)
A progressziómentes túlélés (PFS) aránya azon betegek aránya, akik élnek és nem tapasztaltak betegségprogressziót egy meghatározott időpontban, és az első adag (vagy randomizáció) dátumától számítva a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásának legkorábbi dátumáig tart, attól függően, melyik következik be előbb.
Akár a betegség előrehaladtáig (több mint 30,12 hónap)
3 éves túlélési arány
Időkeret: Az IP beadásának 1. dátumától a halál időpontjáig
A 3 éves túlélési arány azon betegek aránya, akik az első adag beadásától számított 3 év elteltével életben vannak, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
És ezt az adatzárás időpontjában számították ki.
Az IP beadásának 1. dátumától a halál időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY14-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel