苯达莫司汀加利妥昔单抗 (BR) 治疗复发或进行性边缘区 B 细胞淋巴瘤 (MZBCL)
2026年3月30日 更新者：Tae Min Kim、Seoul National University Hospital
苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR) 治疗复发或进展性边缘区 B 细胞淋巴瘤 (MZBCL) 患者的 II 期研究
将进行这项研究以评估 Bendamustine Plus Rituximab (BR) 在复发或进行性边缘区 B 细胞淋巴瘤 (MZBCL) 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
多中心试验、II 期、非随机、开放标签、单组研究，联合使用苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗先前化疗或放化疗后复发或进展的 MZBCL 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Anyang-si、韩国
- Hallym University Medical Center
-
Daejeon、韩国
- Chungnam National University
-
Incheon、韩国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju、韩国
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、韩国
- The Catholic University of Korea
-
Seoul、韩国
- Inje Universit
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Seoul、韩国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、韩国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 CD20 阳性淋巴结或淋巴结外 MZBCL
复发或进展的MZBCL患者：
- 至少一种和最多四种先前的化疗
- 在最后一次化疗或放疗期间或之后，或
- 最后一次基于利妥昔单抗的方案给药后 6 个月内无进展
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 心电图 PS 0-2
- 至少一种二维可测量的疾病
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 有生育能力的女性在研究期间应使用两种适当的避孕方法
- 书面知情同意书
排除标准：
- 并非所有上述纳入标准都得到满足。
- 4 周内的先前化疗或 6 周内的放疗
- 在过去 28 天内使用过皮质类固醇激素，除了因淋巴瘤以外的适应症长期服用剂量 < 20 毫克/天的泼尼松龙
- 淋巴瘤累及中枢神经系统的证据
- 活动性 HBV/HCV 感染，已知 HIV 感染
- 5 年内曾诊断出癌症，但 1 型宫颈上皮内瘤变、局限性非黑色素瘤皮肤癌或小分化甲状腺癌除外
- 严重并发疾病：
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)
在第1个周期静脉注射苯达莫司汀联合利妥昔单抗，从第2个周期开始皮下注射（最多至第8个周期）。
|
苯达莫司汀 90mg/m2 IV，第 1-2 天直至第 6 个周期 利妥昔单抗 375mg/m2 IV，第 1 天第 1 个周期 利妥昔单抗 1400mg SC，第 1 天，第 2 个周期，每 4 周至第 8 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总响应率
大体时间：直至疾病进展，超过30.12个月
|
总缓解率（ORR）定义为研究者评估的确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）患者的比例。
ORR基于恶性淋巴瘤修订缓解标准
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直至疾病进展，超过30.12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：至疾病进展，超过30.12个月
|
无进展生存期 (PFS) 率定义为在指定时间点存活且未经历疾病进展的患者比例，从首次给药（或随机化）日期算起，至客观疾病进展或任何原因死亡的最早日期（以先发生者为准）。
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至疾病进展，超过30.12个月
|
|
III年期生存率
大体时间：从IP首次给药日期至死亡日期
|
3年生存率定义为从首次给药日期起存活3年患者的比例，采用Kaplan-Meier方法估算。并在数据截止点进行计算。
|
从IP首次给药日期至死亡日期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dae Seog Heo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计的)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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