Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин плюс ритуксимаб (BR) при рецидивирующей или прогрессирующей В-клеточной лимфоме маргинальной зоны (MZBCL)

30 марта 2026 г. обновлено: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Исследование II фазы бендамустина плюс ритуксимаб (BR) у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей В-клеточной лимфомой маргинальной зоны (MZBCL)

Это исследование будет проведено для оценки эффективности бендамустина плюс ритуксимаб (BR) у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей В-клеточной лимфомой маргинальной зоны (MZBCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование, фаза II, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование с комбинированной терапией бендамустином и ритуксимабом у пациентов с MZBCL, у которых рецидив или прогрессирование на фоне предшествующей химиотерапии или химиолучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Anyang-si, Южная Корея
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Южная Корея
        • Chungnam National University
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Южная Корея
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Южная Корея
        • Inje Universit
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный CD20-положительный узловой или экстранодальный MZBCL

  2. Пациенты с MZBCL с рецидивом или прогрессированием:

    • Минимум одна и максимум четыре предшествующие линии химиотерапии
    • Во время или после последней химиотерапии или лучевой терапии или
    • Без прогрессирования в течение 6 месяцев после последней дозы схемы на основе ритуксимаба
  3. Возраст пациентов ≥ 18 лет
  4. ЭКОГ ПС 0-2
  5. По крайней мере, одно двумерно измеримое заболевание
  6. Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
  7. Женщины детородного возраста должны использовать два подходящих метода контрацепции во время исследования.
  8. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Не все вышеперечисленные критерии включения соблюдены.
  2. Предшествующая химиотерапия в течение 4 недель или лучевая терапия в течение 6 недель
  3. Кортикостероиды в течение последних 28 дней, за исключением длительного приема преднизолона в дозе < 20 мг/сутки по показаниям, отличным от лимфом.
  4. Доказательства поражения ЦНС лимфомами
  5. Активные инфекции HBV/HCV, известная ВИЧ-инфекция
  6. Предшествующий диагноз рака в течение 5 лет, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии типа 1, локализованного немеланомного рака кожи или мелкодифференцированного рака щитовидной железы.
  7. Серьезное сопутствующее заболевание:
  8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бендамустин плюс ритуксимаб (BR)
Бендамустин внутривенно плюс ритуксимаб внутривенно на 1-м цикле и подкожно со 2-го цикла (до максимального 8-го цикла).
Лекарство: бендамустин плюс ритуксимаб
Бендамустин 90 мг/м2 в/в в дни 1-2 до 6-го цикла Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1-й день в 1-м цикле Ритуксимаб 1400 мг подкожно в 1-й день со 2-го цикла каждые 4 недели до 8-го цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, более 30.12 месяцев
Общий уровень ответа (Overall Response Rate, ORR) определяется как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (Complete Response, CR) или частичным ответом (Partial Response, PR) по оценке исследователя. А ORR основан на пересмотренных критериях ответа для злокачественной лимфомы
До прогрессирования заболевания, более 30.12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания более 30,12 месяцев
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) определяется как доля пациентов, которые живы и у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на указанный момент времени, и рассчитывается от даты первой дозы (или рандомизации) до самой ранней даты объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До прогрессирования заболевания более 30,12 месяцев
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: From the 1st date of IP administration to the date of death
Показатель 3-летней выживаемости определяется как доля пациентов, живых через 3 года с даты первого введения препарата, оцененная с помощью метода Каплана-Мейера. И это было рассчитано на момент отсечения данных.
From the 1st date of IP administration to the date of death

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Следователи

  • Главный следователь: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY14-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома маргинальной зоны

Клинические исследования бендамустин плюс ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться