- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02433795
Бендамустин плюс ритуксимаб (BR) при рецидивирующей или прогрессирующей В-клеточной лимфоме маргинальной зоны (MZBCL)
23 сентября 2021 г. обновлено: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Исследование II фазы бендамустина плюс ритуксимаб (BR) у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей В-клеточной лимфомой маргинальной зоны (MZBCL)
Это исследование будет проведено для оценки эффективности бендамустина плюс ритуксимаб (BR) у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей В-клеточной лимфомой маргинальной зоны (MZBCL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование, фаза II, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование с комбинированной терапией бендамустином и ритуксимабом у пациентов с MZBCL, у которых рецидив или прогрессирование на фоне предшествующей химиотерапии или химиолучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика
- Hallym University medical center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon university Gil Medical Center
-
Jinju, Корея, Республика
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje Universit
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный CD20-положительный узловой или экстранодальный MZBCL
Пациенты с MZBCL с рецидивом или прогрессированием:
- Минимум одна и максимум четыре предшествующие линии химиотерапии
- Во время или после последней химиотерапии или лучевой терапии или
- Без прогрессирования в течение 6 месяцев после последней дозы схемы на основе ритуксимаба
- Возраст пациентов ≥ 18 лет
- ЭКОГ ПС 0-2
- По крайней мере, одно двумерно измеримое заболевание
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
- Женщины детородного возраста должны использовать два подходящих метода контрацепции во время исследования.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не все вышеперечисленные критерии включения соблюдены.
- Предшествующая химиотерапия в течение 4 недель или лучевая терапия в течение 6 недель
- Кортикостероиды в течение последних 28 дней, за исключением длительного приема преднизолона в дозе < 20 мг/сутки по показаниям, отличным от лимфом.
- Доказательства поражения ЦНС лимфомами
- Активные инфекции HBV/HCV, известная ВИЧ-инфекция
- Предшествующий диагноз рака в течение 5 лет, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии типа 1, локализованного немеланомного рака кожи или мелкодифференцированного рака щитовидной железы.
- Серьезное сопутствующее заболевание:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендамустин плюс ритуксимаб (BR)
Бендамустин внутривенно плюс ритуксимаб внутривенно в 1-м цикле и подкожно со 2-го цикла (максимум до 8-го цикла).
|
Бендамустин 90 мг/м2 в/в в дни 1-2 до 6-го цикла Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1-й день в 1-м цикле Ритуксимаб 1400 мг подкожно в 1-й день со 2-го цикла каждые 4 недели до 8-го цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общий показатель ответа на основе пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Безопасность на основе NCI CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- LY14-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточная лимфома маргинальной зоны
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования бендамустин плюс ритуксимаб
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингДетский Рак | Выжившие после ракаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterАктивный, не рекрутирующийРазвитие ребенка | Причинять себе вредПакистан
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйСпать | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Нарушение дыхания во сне | NSTEMI - ИМ без подъема сегмента STИталия