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Bendamustine Plus Rituximab (BR) per linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o progressivo (MZBCL)

30 marzo 2026 aggiornato da: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase II su Bendamustine Plus Rituximab (BR) in pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o progressivo (MZBCL)

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia di Bendamustine Plus Rituximab (BR) in pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o progressivo (MZBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, di fase II, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo con terapia combinata di bendamustina e rituximab in pazienti con MZBCL che ha avuto una recidiva o una progressione rispetto a una precedente chemioterapia o chemio-radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sud
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea del Sud
        • Inje Universit
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MZBCL nodale o extranodale positivo per CD20 confermato istologicamente

  2. Pazienti MZBCL con recidiva o progressione:

    • Almeno una e un massimo di quattro precedenti linee di chemioterapia
    • Durante o dopo l'ultima chemioterapia o radioterapia o
    • Senza progressione entro 6 mesi dall'ultima dose del regime a base di rituximab
  3. Età dei pazienti ≥ 18 anni
  4. ECOG PS 0-2
  5. Almeno una malattia misurabile bidimensionalmente
  6. Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi appropriati durante lo studio
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Non tutti i criteri di inclusione di cui sopra sono soddisfatti.
  2. Precedente chemioterapia entro 4 settimane o radioterapia entro 6 settimane
  3. Corticosteroidi negli ultimi 28 giorni eccetto la somministrazione cronica di prednisolone a una dose < 20 mg/die per indicazioni diverse dai linfomi
  4. Evidenza del coinvolgimento del SNC da parte dei linfomi
  5. Infezioni attive da HBV/HCV, infezione da HIV nota
  6. Diagnosi precedente di tumori entro 5 anni, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale di tipo 1, carcinoma cutaneo localizzato non melanoma o carcinoma tiroideo piccolo differenziato
  7. Grave malattia concomitante:
  8. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina più rituximab (BR)
Bendamustina per via endovenosa più rituximab per via endovenosa al 1° ciclo e per via sottocutanea dal 2° ciclo (fino a un massimo di 8 cicli).
Droga: bendamustina più rituximab
Bendamustina 90 mg/m2 EV nei giorni 1-2 fino al 6° ciclo Rituximab 375 mg/m2 EV nel giorno 1 al 1° ciclo Rituximab 1400 mg SC nel giorno 1 dal 2° ciclo ogni 4 settimane fino all'8° ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, oltre 30,12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, valutata dallo sperimentatore. E l'ORR si basa sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
Fino alla progressione della malattia, oltre 30,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, oltre 30.12 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come la proporzione di pazienti vivi e senza progressione della malattia in un momento specifico ed è calcolato dalla data della prima dose (o randomizzazione) alla data più precoce di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla progressione della malattia, oltre 30.12 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla 1a data di somministrazione del IP fino alla data del decesso
Il tasso di sopravvivenza a 3 anni è definito come la percentuale di pazienti vivi a 3 anni dalla data della prima dose, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Ed è stato calcolato al punto di cut-off dei dati.
Dalla 1a data di somministrazione del IP fino alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY14-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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