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Bendamustine Plus Rituximab (BR) per linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o progressivo (MZBCL)

23 settembre 2021 aggiornato da: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase II su Bendamustine Plus Rituximab (BR) in pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o progressivo (MZBCL)

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia di Bendamustine Plus Rituximab (BR) in pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o progressivo (MZBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, di fase II, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo con terapia combinata di bendamustina e rituximab in pazienti con MZBCL che ha avuto una recidiva o una progressione rispetto a una precedente chemioterapia o chemio-radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MZBCL nodale o extranodale positivo per CD20 confermato istologicamente

  2. Pazienti MZBCL con recidiva o progressione:

    • Almeno una e un massimo di quattro precedenti linee di chemioterapia
    • Durante o dopo l'ultima chemioterapia o radioterapia o
    • Senza progressione entro 6 mesi dall'ultima dose del regime a base di rituximab
  3. Età dei pazienti ≥ 18 anni
  4. ECOG PS 0-2
  5. Almeno una malattia misurabile bidimensionalmente
  6. Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi appropriati durante lo studio
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Non tutti i criteri di inclusione di cui sopra sono soddisfatti.
  2. Precedente chemioterapia entro 4 settimane o radioterapia entro 6 settimane
  3. Corticosteroidi negli ultimi 28 giorni eccetto la somministrazione cronica di prednisolone a una dose < 20 mg/die per indicazioni diverse dai linfomi
  4. Evidenza del coinvolgimento del SNC da parte dei linfomi
  5. Infezioni attive da HBV/HCV, infezione da HIV nota
  6. Diagnosi precedente di tumori entro 5 anni, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale di tipo 1, carcinoma cutaneo localizzato non melanoma o carcinoma tiroideo piccolo differenziato
  7. Grave malattia concomitante:
  8. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bendamustina più rituximab (BR)
Bendamustina endovenosa più rituximab per via endovenosa al 1o ciclo e per via sottocutanea dal 2o ciclo (fino a un massimo dell'8o ciclo).
Droga: bendamustina più rituximab
Bendamustina 90 mg/m2 EV nei giorni 1-2 fino al 6° ciclo Rituximab 375 mg/m2 EV nel giorno 1 al 1° ciclo Rituximab 1400 mg SC nel giorno 1 dal 2° ciclo ogni 4 settimane fino all'8° ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale basato sui criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sicurezza basata su NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY14-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B della zona marginale

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su bendamustina più rituximab

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