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再発または進行性辺縁帯B細胞リンパ腫（MZBCL）に対するベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）

2026年3月30日 更新者：Tae Min Kim、Seoul National University Hospital

再発または進行性辺縁帯B細胞リンパ腫（MZBCL）患者におけるベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）の第II相試験

この研究は、再発または進行性の辺縁帯B細胞リンパ腫（MZBCL）患者におけるベンダムスチンとリツキシマブ（BR）の有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の化学療法または化学放射線療法に再発または進行した MZBCL 患者を対象とした、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法による多施設共同第 II 相非無作為化非盲検単群試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Anyang-si、韓国
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon、韓国
        • Chungnam National University
      • Incheon、韓国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju、韓国
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul、韓国
        • Inje Universit
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認されたCD20陽性の結節または結節外MZBCL

  2. 再発または進行したMZBCL患者：

    • 少なくとも 1 つ、最大 4 つの以前の化学療法のライン
    • 最後の化学療法または放射線療法中またはその後、または
    • リツキシマブベースのレジメンの最後の投与から6か月以内に進行なし
  3. 18歳以上の患者
  4. ECOG PS 0-2
  5. 少なくとも1つの二次元的に測定可能な疾患
  6. 十分な血液機能、腎機能、肝機能
  7. -出産の可能性のある女性は、研究中に2つの適切な避妊方法を使用する必要があります
  8. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 上記の包含基準のすべてが満たされているわけではありません。
  2. -4週間以内の以前の化学療法または6週間以内の放射線療法
  3. -過去28日間のコルチコステロイド（ただし、リンパ腫以外の適応症のための20mg /日未満の用量でのプレドニゾロンの慢性投与を除く）
  4. リンパ腫によるCNS関与の証拠
  5. 活動性の HBV/HCV 感染症、既知の HIV 感染症
  6. -5年以内のがんの以前の診断、ただし、子宮頸部上皮内腫瘍1型、限局性非黒色腫皮膚がん、または小分化型甲状腺がんを除く
  7. 重篤な併発疾患：
  8. 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンダムスチン＋リツキシマブ (BR)
ベンダムスチン静注とリツキシマブ（1サイクル目は静注、2サイクル目以降8サイクル目までは皮下注）
薬：ベンダムスチン + リツキシマブ
ベンダムスチン 90mg/m2 を 1～2 日目に IV で 6 サイクル目まで リツキシマブ 375mg/m2 を 1 日目に IV で 1 サイクル目 リツキシマブ 1400mg を 1 日目に SC で 2 サイクル目から 4 週間ごとに 8 サイクル目まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的奏効率
時間枠：最長で疾患進行まで30.12ヶ月超
全体的な奏効率（ORR）は、治験責任医師により評価された確定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）がある患者の割合として定義されます。また、ORRは悪性リンパ腫のための改訂された奏効基準に基づいています。
最長で疾患進行まで30.12ヶ月超

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：（ストリング）最長30.12ヶ月以上、疾患進行まで
無増悪生存期間 (PFS) 率は、特定の時点において生存しており疾患の進行を経験していない患者の割合と定義され、初回投与日（またはランダム化日）から、客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い方の日付までと定義されます。
（ストリング）最長30.12ヶ月以上、疾患進行まで
The 3-year Survival Rate
時間枠：IP投与の初日から死亡日まで
3年生存率は、初回投与日から3年後に生存している患者の割合として定義され、Kaplan-Meier法を用いて推定されます。また、データカットオフ時点で計算されました。
IP投与の初日から死亡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

捜査官

  • 主任研究者：Dae Seog Heo, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (推定)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY14-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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