Bendamustine Plus Rituximab (BR) uusiutuneen tai progressiivisen marginaalialueen B-solulymfooman (MZBCL) hoitoon
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Vaiheen II tutkimus Bendamustine Plus Rituksimabista (BR) potilailla, joilla on uusiutunut tai progressiivinen marginaalialueen B-solulymfooma (MZBCL)
Tämä tutkimus suoritetaan Bendamustine Plus Rituximabin (BR) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai etenevä marginaalialueen B-solulymfooma (MZBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, vaihe II, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa käytettiin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on MZBCL-sairaus ja joilla on uusiutunut aiempi solunsalpaajahoito tai kemosädehoito tai jotka ovat edenneet niihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang-si, Etelä -Korea
- Hallym University Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Chungnam National University
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Etelä -Korea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Etelä -Korea
- Inje Universit
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen solmukkeen tai ekstranodaalinen MZBCL
MZBCL-potilaat, jotka uusiutuivat tai etenivät:
- Vähintään yksi ja enintään neljä aikaisempaa kemoterapialinjaa
- Viimeisen kemoterapian tai sädehoidon aikana tai sen jälkeen tai
- Ilman etenemistä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä rituksimabipohjaisen hoito-ohjelman annoksesta
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta
- ECOG PS 0-2
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus
- Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kahta sopivaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki yllä mainitut sisällyttämiskriteerit eivät täyty.
- Aikaisempi kemoterapia 4 viikon sisällä tai sädehoito 6 viikon sisällä
- Kortikosteroidit viimeisen 28 päivän aikana, paitsi krooninen prednisolonin antaminen annoksella < 20 mg/vrk muissa käyttöaiheissa kuin lymfoomissa
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta lymfoomiin
- Aktiiviset HBV/HCV-infektiot, tunnettu HIV-infektio
- Aiempi syöpien diagnoosi 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tyyppi 1, paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai pieni erilaistunut kilpirauhassyöpä
- Vakava samanaikainen sairaus:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustine plus rituximab (BR)
Bendamustine laskimoon ja rituksimabi laskimoon 1. syklillä ja ihon alle 2. syklistä alkaen (enintään 8. sykliin).
|
Bendamustiini 90 mg/m2 IV päivinä 1–2 6. kiertoon asti Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 1. syklissä Rituksimabi 1400 mg SC 1. päivänä 2. syklistä 4 viikon välein aina 8. kiertoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa taudin etenemiseen asti, yli 30.12 kuukautta
|
Vastausprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin mukaan.
ORR perustuu pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuihin vastekriteereihin.
|
Jopa taudin etenemiseen asti, yli 30.12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinajanodote taudin etenemisestä
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen asti, yli 30,12 kuukautta
|
Progression-Free Survival (PFS) -aste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa eivätkä ole kokeneet taudin etenemistä määriteltynä ajankohtana, ja se määritellään ensimmäisestä annoksesta (tai satunnaistamisesta) aikaisimpaan objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sairauden etenemiseen asti, yli 30,12 kuukautta
|
|
3 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: IP:n antamisen 1. päivämäärästä kuolinpäivään
|
3 vuoden eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ja se laskettiin tiedon katkaisuhetkellä.
|
IP:n antamisen 1. päivämäärästä kuolinpäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY14-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .