Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustine Plus Rituximab (BR) uusiutuneen tai progressiivisen marginaalialueen B-solulymfooman (MZBCL) hoitoon

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Vaiheen II tutkimus Bendamustine Plus Rituksimabista (BR) potilailla, joilla on uusiutunut tai progressiivinen marginaalialueen B-solulymfooma (MZBCL)

Tämä tutkimus suoritetaan Bendamustine Plus Rituximabin (BR) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai etenevä marginaalialueen B-solulymfooma (MZBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, vaihe II, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa käytettiin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on MZBCL-sairaus ja joilla on uusiutunut aiempi solunsalpaajahoito tai kemosädehoito tai jotka ovat edenneet niihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Anyang-si, Etelä -Korea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Chungnam National University
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Inje Universit
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen solmukkeen tai ekstranodaalinen MZBCL

  2. MZBCL-potilaat, jotka uusiutuivat tai etenivät:

    • Vähintään yksi ja enintään neljä aikaisempaa kemoterapialinjaa
    • Viimeisen kemoterapian tai sädehoidon aikana tai sen jälkeen tai
    • Ilman etenemistä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä rituksimabipohjaisen hoito-ohjelman annoksesta
  3. Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta
  4. ECOG PS 0-2
  5. Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus
  6. Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kahta sopivaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki yllä mainitut sisällyttämiskriteerit eivät täyty.
  2. Aikaisempi kemoterapia 4 viikon sisällä tai sädehoito 6 viikon sisällä
  3. Kortikosteroidit viimeisen 28 päivän aikana, paitsi krooninen prednisolonin antaminen annoksella < 20 mg/vrk muissa käyttöaiheissa kuin lymfoomissa
  4. Todisteet keskushermoston vaikutuksesta lymfoomiin
  5. Aktiiviset HBV/HCV-infektiot, tunnettu HIV-infektio
  6. Aiempi syöpien diagnoosi 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tyyppi 1, paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai pieni erilaistunut kilpirauhassyöpä
  7. Vakava samanaikainen sairaus:
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustine plus rituximab (BR)
Bendamustine laskimoon ja rituksimabi laskimoon 1. syklillä ja ihon alle 2. syklistä alkaen (enintään 8. sykliin).
Lääke: bendamustiini plus rituksimabi
Bendamustiini 90 mg/m2 IV päivinä 1–2 6. kiertoon asti Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 1. syklissä Rituksimabi 1400 mg SC 1. päivänä 2. syklistä 4 viikon välein aina 8. kiertoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa taudin etenemiseen asti, yli 30.12 kuukautta
Vastausprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin mukaan. ORR perustuu pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuihin vastekriteereihin.
Jopa taudin etenemiseen asti, yli 30.12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinajanodote taudin etenemisestä
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen asti, yli 30,12 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) -aste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa eivätkä ole kokeneet taudin etenemistä määriteltynä ajankohtana, ja se määritellään ensimmäisestä annoksesta (tai satunnaistamisesta) aikaisimpaan objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden etenemiseen asti, yli 30,12 kuukautta
3 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: IP:n antamisen 1. päivämäärästä kuolinpäivään
3 vuoden eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä. Ja se laskettiin tiedon katkaisuhetkellä.
IP:n antamisen 1. päivämäärästä kuolinpäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY14-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalialueen B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset bendamustiini plus rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa