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Bendamustin plus Rituximab (BR) bei rezidiviertem oder progressivem Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZBCL)

23. September 2021 aktualisiert von: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit rezidiviertem oder progressivem Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZBCL)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit rezidiviertem oder progressivem Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZBCL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Phase-II-Studie, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie mit einer Kombinationstherapie aus Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit MZBCL, die einen Rückfall erlitten haben oder eine vorangegangene Chemotherapie oder Radiochemotherapie hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes CD20-positives nodales oder extranodales MZBCL

  2. MZBCL-Patienten mit Rezidiv oder Progression:

    • Mindestens eine und maximal vier vorangegangene Chemotherapien
    • Während oder nach der letzten Chemo- oder Strahlentherapie bzw
    • Ohne Progression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Rituximab-basierten Regimes
  3. Patientenalter ≥ 18 Jahre
  4. ECOG-PS 0-2
  5. Mindestens eine zweidimensional messbare Krankheit
  6. Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie zwei geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht alle der oben genannten Einschlusskriterien sind erfüllt.
  2. Vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen
  3. Kortikosteroide während der letzten 28 Tage außer chronischer Verabreichung von Prednisolon in einer Dosis von < 20 mg/Tag für andere Indikationen als Lymphome
  4. Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch Lymphome
  5. Aktive HBV/HCV-Infektion, bekannte HIV-Infektion
  6. Frühere Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1, lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kleinem differenziertem Schilddrüsenkrebs
  7. Schwerwiegende Begleiterkrankung:
  8. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustin plus Rituximab (BR)
Bendamustin intravenös plus Rituximab intravenös im 1. Zyklus und subkutan ab dem 2. Zyklus (bis maximal 8. Zyklus).
Arzneimittel: Bendamustin plus Rituximab
Bendamustin 90 mg/m2 i.v. an den Tagen 1-2 bis zum 6. Zyklus Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 1 im 1. Zyklus Rituximab 1400 mg s.c. am Tag 1 ab dem 2. Zyklus alle 4 Wochen bis zum 8. Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate basierend auf den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheit basierend auf NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY14-09

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