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Bendamustine Plus Rituximab (BR) pour le lymphome à cellules B récidivant ou progressif de la zone marginale (MZBCL)

23 septembre 2021 mis à jour par: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Une étude de phase II sur la bendamustine plus rituximab (BR) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B de la zone marginale en rechute ou progressif (MZBCL)

Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité de Bendamustine Plus Rituximab (BR) chez les patients atteints de lymphome à cellules B de la zone marginale (MZBCL) récidivant ou progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique, phase II, étude non randomisée, en ouvert, à un seul bras avec une thérapie combinée de bendamustine et de rituximab chez des patients atteints de MZBCL qui a rechuté ou qui a évolué vers une chimiothérapie ou une chimio-radiothérapie antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MZBCL nodal ou extranodal positif au CD20 confirmé histologiquement

  2. Patients atteints de MZBCL qui ont rechuté ou progressé :

    • Au moins une et un maximum de quatre lignes de chimiothérapie antérieures
    • Pendant ou après la dernière chimiothérapie ou radiothérapie ou
    • Sans progression dans les 6 mois suivant la dernière dose du régime à base de rituximab
  3. Patients âgés de ≥ 18 ans
  4. ECOG PS 0-2
  5. Au moins une maladie bidimensionnelle mesurable
  6. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates
  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception appropriées pendant l'étude
  8. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Tous les critères d'inclusion ci-dessus ne sont pas remplis.
  2. Chimiothérapie antérieure dans les 4 semaines ou radiothérapie dans les 6 semaines
  3. Corticoïdes au cours des 28 derniers jours sauf administration chronique de prednisolone à une dose < 20 mg/jour pour des indications autres que les lymphomes
  4. Preuve de l'implication du SNC par les lymphomes
  5. Infections actives par le VHB/VHC, infection connue par le VIH
  6. Diagnostic antérieur de cancers dans les 5 ans, sauf néoplasie cervicale intraépithéliale de type 1, cancer de la peau non mélanique localisé ou petit cancer différencié de la thyroïde
  7. Maladie concomitante grave :
  8. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bendamustine plus rituximab(BR)
Bendamustine intraveineuse plus rituximab par voie intraveineuse au 1er cycle et par voie sous-cutanée à partir du 2e cycle (jusqu'au 8e cycle maximum).
Médicament: bendamustine plus rituximab
Bendamustine 90mg/m2 IV les jours 1-2 jusqu'au 6ème cycle Rituximab 375mg/m2 IV le jour 1 au 1er cycle Rituximab 1400mg SC le jour 1 à partir du 2ème cycle toutes les 4 semaines jusqu'au 8ème cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global basé sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 6 mois
6 mois
Sécurité basée sur NCI CTCAE version 4.0
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY14-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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