Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustine Plus Rituximab (BR) för återfallande eller progressivt B-cellslymfom i marginalzonen (MZBCL)

23 september 2021 uppdaterad av: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

En fas II-studie av Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos patienter med återfallande eller progressivt B-cellslymfom i marginalzonen (MZBCL)

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos patienter med recidiverande eller progressivt B-cellslymfom i marginalzonen (MZBCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie, Fas II, icke-randomiserad, öppen, enkelarmad studie med kombinerad terapi av bendamustin och rituximab hos patienter med MZBCL som har återfallit eller progressivt till tidigare kemoterapi eller kemoradioterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang-si, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad CD20-positiv nodal eller extranodal MZBCL

  2. MZBCL-patienter som fått återfall eller utvecklats:

    • Minst en och högst fyra tidigare rader av kemoterapi
    • Under eller efter den sista cellgifts- eller strålbehandlingen eller
    • Utan progression inom 6 månader efter den sista dosen av rituximab-baserad regim
  3. Patienternas ålder ≥ 18 år
  4. ECOG PS 0-2
  5. Minst en tvådimensionellt mätbar sjukdom
  6. Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner
  7. Kvinnor i fertil ålder bör använda två lämpliga preventivmedel under studien
  8. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla ovanstående inklusionskriterier är inte uppfyllda.
  2. Tidigare kemoterapi inom 4 veckor eller strålbehandling inom 6 veckor
  3. Kortikosteroider under de senaste 28 dagarna förutom kronisk administrering av prednisolon i en dos på < 20 mg/dag för andra indikationer än lymfom
  4. Bevis på CNS-inblandning av lymfom
  5. Aktiva HBV/HCV-infektioner, känd HIV-infektion
  6. Tidigare diagnos av cancer inom 5 år, förutom cervikal intraepitelial neoplasi typ 1, lokaliserad icke-melanom hudcancer eller liten differentierad sköldkörtelcancer
  7. Allvarlig samtidig sjukdom:
  8. Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bendamustine plus rituximab (BR)
Intravenöst bendamustin plus rituximab intravenöst vid 1:a cykeln och subkutant från 2:a cykeln (till maximalt 8:e cykeln).
Läkemedel: bendamustin plus rituximab
Bendamustine 90mg/m2 IV på dag 1-2 upp till 6:e cykeln Rituximab 375mg/m2 IV på dag 1 vid 1:a cykeln Rituximab 1400mg SC på dag 1 från 2:a cykeln var 4:e vecka upp till 8:e cykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens baserat på Reviderade svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Säkerhet baserad på NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY14-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marginal Zon B-cells lymfom

Kliniska prövningar på bendamustin plus rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera