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Bendamustina más rituximab (BR) para el linfoma de células B de la zona marginal recidivante o progresiva (MZBCL)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Un estudio de fase II de bendamustina más rituximab (BR) en pacientes con linfoma de células B de la zona marginal recidivante o progresiva (MZBCL)

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de Bendamustine Plus Rituximab (BR) en pacientes con linfoma de células B de la zona marginal recidivante o progresiva (MZBCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, Fase II, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo con terapia combinada de bendamustina y rituximab en pacientes con LZBCL que han recaído o progresado a quimioterapia o quimiorradioterapia previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea, república de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MZBCL ganglionar o extraganglionar positivo para CD20 confirmado histológicamente

  2. Pacientes con MZBCL que recayeron o progresaron:

    • Al menos una y un máximo de cuatro líneas previas de quimioterapia
    • Durante o después de la última quimioterapia o radioterapia o
    • Sin progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del régimen basado en rituximab
  3. Edad de los pacientes ≥ 18 años
  4. ECOG EP 0-2
  5. Al menos una enfermedad medible bidimensionalmente
  6. Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
  8. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. No se cumplen todos los criterios de inclusión anteriores.
  2. Quimioterapia previa dentro de las 4 semanas o radioterapia dentro de las 6 semanas
  3. Corticoides durante los últimos 28 días excepto la administración crónica de prednisolona a dosis < 20 mg/día para indicaciones distintas a los linfomas
  4. Evidencia de afectación del SNC por linfomas
  5. Infecciones activas por VHB/VHC, infección por VIH conocida
  6. Diagnóstico previo de cánceres dentro de los 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1, cáncer de piel no melanoma localizado o cáncer de tiroides diferenciado pequeño
  7. Enfermedad concurrente grave:
  8. Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bendamustina más rituximab (BR)
Bendamustina intravenosa más rituximab por vía intravenosa en el primer ciclo y por vía subcutánea a partir del segundo ciclo (hasta un máximo del octavo ciclo).
Droga: bendamustina más rituximab
Bendamustina 90mg/m2 IV en los días 1-2 hasta el 6° ciclo Rituximab 375mg/m2 IV en el día 1 en el 1° ciclo Rituximab 1400mg SC en el día 1 desde el 2° ciclo cada 4 semanas hasta el 8° ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general basada en los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Seguridad basada en NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY14-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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