Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine Plus Rituximab (BR) voor recidiverend of progressief B-cellymfoom in de marginale zone (MZBCL)

23 september 2021 bijgewerkt door: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Een fase II-studie van Bendamustine Plus Rituximab (BR) bij patiënten met gerecidiveerd of progressief B-cellymfoom in de marginale zone (MZBCL)

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van Bendamustine Plus Rituximab (BR) te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of progressief marginale zone B-cellymfoom (MZBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter onderzoek, fase II, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één arm met gecombineerde therapie van bendamustine en rituximab bij patiënten met MZBCL die een recidief hebben gehad of progressief zijn geworden naar eerdere chemotherapie of chemoradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde CD20-positieve nodale of extranodale MZBCL

  2. MZBCL-patiënten met een terugval of progressie:

    • Ten minste één en maximaal vier eerdere lijnen chemotherapie
    • Tijdens of na de laatste chemotherapie of radiotherapie of
    • Zonder progressie binnen 6 maanden na de laatste dosis op rituximab gebaseerd regime
  3. Patiënten leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG PS 0-2
  5. Ten minste één tweedimensionaal meetbare ziekte
  6. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens het onderzoek twee geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria wordt voldaan.
  2. Voorafgaande chemotherapie binnen 4 weken of radiotherapie binnen 6 weken
  3. Corticosteroïden gedurende de laatste 28 dagen behalve chronische toediening van prednisolon in een dosis van < 20 mg/dag voor andere indicaties dan lymfomen
  4. Bewijs van CZS-betrokkenheid door lymfomen
  5. Actieve HBV/HCV-infecties, bekende HIV-infectie
  6. Voorafgaande diagnose van kanker binnen 5 jaar, behalve cervicale intra-epitheliale neoplasie type 1, gelokaliseerde niet-melanome huidkanker of kleine gedifferentieerde schildklierkanker
  7. Ernstige gelijktijdige ziekte:
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bendamustine plus rituximab(BR)
Intraveneus bendamustine plus rituximab intraveneus in de 1e cyclus en subcutaan vanaf de 2e cyclus (tot maximaal 8e cyclus).
Geneesmiddel: bendamustine plus rituximab
Bendamustine 90 mg/m2 IV op dag 1-2 tot 6e cyclus Rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 bij 1e cyclus Rituximab 1400 mg SC op dag 1 vanaf 2e cyclus elke 4 weken tot 8e cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage op basis van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheid gebaseerd op NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY14-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cellymfoom in de marginale zone

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op bendamustine plus rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren