Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine Plus Rituximab (BR) voor recidiverend of progressief B-cellymfoom in de marginale zone (MZBCL)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Een fase II-studie van Bendamustine Plus Rituximab (BR) bij patiënten met gerecidiveerd of progressief B-cellymfoom in de marginale zone (MZBCL)

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van Bendamustine Plus Rituximab (BR) te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of progressief marginale zone B-cellymfoom (MZBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter onderzoek, fase II, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één arm met gecombineerde therapie van bendamustine en rituximab bij patiënten met MZBCL die een recidief hebben gehad of progressief zijn geworden naar eerdere chemotherapie of chemoradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Anyang-si, Zuid -Korea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Chungnam National University
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Inje Universit
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde CD20-positieve nodale of extranodale MZBCL

  2. MZBCL-patiënten met een terugval of progressie:

    • Ten minste één en maximaal vier eerdere lijnen chemotherapie
    • Tijdens of na de laatste chemotherapie of radiotherapie of
    • Zonder progressie binnen 6 maanden na de laatste dosis op rituximab gebaseerd regime
  3. Patiënten leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG PS 0-2
  5. Ten minste één tweedimensionaal meetbare ziekte
  6. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens het onderzoek twee geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria wordt voldaan.
  2. Voorafgaande chemotherapie binnen 4 weken of radiotherapie binnen 6 weken
  3. Corticosteroïden gedurende de laatste 28 dagen behalve chronische toediening van prednisolon in een dosis van < 20 mg/dag voor andere indicaties dan lymfomen
  4. Bewijs van CZS-betrokkenheid door lymfomen
  5. Actieve HBV/HCV-infecties, bekende HIV-infectie
  6. Voorafgaande diagnose van kanker binnen 5 jaar, behalve cervicale intra-epitheliale neoplasie type 1, gelokaliseerde niet-melanome huidkanker of kleine gedifferentieerde schildklierkanker
  7. Ernstige gelijktijdige ziekte:
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine plus rituximab (BR)
Intraveneus bendamustine plus rituximab intraveneus bij de 1e cyclus en subcutaan vanaf de 2e cyclus (tot maximum de 8e cyclus).
Geneesmiddel: bendamustine plus rituximab
Bendamustine 90 mg/m2 IV op dag 1-2 tot 6e cyclus Rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 bij 1e cyclus Rituximab 1400 mg SC op dag 1 vanaf 2e cyclus elke 4 weken tot 8e cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, meer dan 30,12 maanden
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of patients with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by the investigator. And ORR is based on Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Tot ziekteprogressie, meer dan 30,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, meer dan 30,12 maanden
De Progressievrije Overleving (PFS)-ratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat in leven is en op een bepaald tijdstip geen ziekteprogressie heeft doorgemaakt, en wordt gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis (of randomisatie) tot de vroegste datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, al naargelang wat zich het eerst voordoet.
Tot ziekteprogressie, meer dan 30,12 maanden
Het 3-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de 1e datum van IP-toediening tot de datum van overlijden
Het 3-jaarsoverlevingspercentage is gedefinieerd als het aandeel patiënten dat 3 jaar na de datum van de eerste dosis in leven is, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. En het werd berekend op het punt van data-afsluiting.
Vanaf de 1e datum van IP-toediening tot de datum van overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY14-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cellymfoom in de marginale zone

Klinische onderzoeken op bendamustine plus rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren