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재발성 또는 진행성 변연부 B세포 림프종(MZBCL)에 대한 벤다무스틴 플러스 리툭시맙(BR)

2026년 3월 30일 업데이트: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

재발성 또는 진행성 변연부 B세포 림프종(MZBCL) 환자에서 벤다무스틴과 리툭시맙(BR)의 2상 연구

이 연구는 재발성 또는 진행성 변연부 B 세포 림프종(MZBCL) 환자에서 Bendamustine Plus Rituximab(BR)의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 화학요법 또는 화학방사선요법으로 재발했거나 진행 중인 MZBCL 환자를 대상으로 벤다무스틴과 리툭시맙의 병용 요법을 사용한 다기관 임상 2상, 비무작위, 공개 라벨, 단일군 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국
        • Inje Universit
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 CD20 양성 결절 또는 결절외 MZBCL

  2. 재발 또는 진행된 MZBCL 환자:

    • 최소 1개 및 최대 4개의 이전 화학 요법 라인
    • 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법 중이나 후에 또는
    • 리툭시맙 기반 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행이 없는 경우
  3. 환자 연령 ≥ 18세
  4. ECOG PS 0-2
  5. 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 질병
  6. 적절한 혈액, 신장 및 간 기능
  7. 가임 여성은 연구 기간 동안 두 가지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 위의 포함 기준이 모두 충족되는 것은 아닙니다.
  2. 4주 이내의 이전 화학 요법 또는 6주 이내의 방사선 요법
  3. 림프종 이외의 적응증에 대한 프레드니솔론 20mg/일 미만의 만성 투여를 제외한 지난 28일 동안의 코르티코스테로이드
  4. 림프종에 의한 CNS 침범의 증거
  5. 활동성 HBV/HCV 감염, 알려진 HIV 감염
  6. 자궁경부 상피내종양 1형, 국소 비흑색종 피부암 또는 소분화 갑상선암을 제외한 5년 이내의 사전 진단 암
  7. 심각한 동시 질병:
  8. 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴과 리툭시맙(BR)
정맥주사 벤다무스틴 및 1주기에는 정맥주사 리툭시맙, 2주기부터는 피하주사 리툭시맙(최대 8주기까지) 병용.
의약품: 벤다무스틴 + 리툭시맙
1-2일차부터 최대 6주기까지 벤다무스틴 90mg/m2 IV 1일차에 Rituximab 375mg/m2 IV 1일차에 Rituximab 1400mg SC 2주기부터 8주기까지 매 4주마다 1일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate
기간: 질병 진행 시점까지, 30.12개월 이상
전체 반응률(ORR)은 조사자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 또한 ORR은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 기반으로 합니다.
질병 진행 시점까지, 30.12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(Progression-free Survival)
기간: 질병 진행 시점까지, 30.12개월 이상
무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)은 지정된 시점에 생존하고 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의되며, 첫 투여(또는 무작위 배정)일로부터 객관적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지로 정의됩니다.
질병 진행 시점까지, 30.12개월 이상
3년 생존율
기간: IP 투여 시작일부터 사망일까지
3년 생존율은 첫 투여일로부터 3년 시점에 생존한 환자의 비율로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 데이터 컷오프 시점에 계산되었습니다.
IP 투여 시작일부터 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

수사관

  • 수석 연구원: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY14-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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