Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin Plus Rituximab (BR) pro recidivující nebo progresivní B-buněčný lymfom marginální zóny (MZBCL)

23. září 2021 aktualizováno: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Studie fáze II Bendamustin Plus Rituximab (BR) u pacientů s relapsem nebo progresivním B-buněčným lymfomem marginální zóny (MZBCL)

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti Bendamustine Plus Rituximab (BR) u pacientů s relabujícím nebo progresivním B-buněčným lymfomem marginální zóny (MZBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie, fáze II, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie s kombinovanou léčbou bendamustinem a rituximabem u pacientů s MZBCL, u kterých došlo k relapsu nebo progresi předchozí chemoterapie nebo chemoradioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený CD20-pozitivní nodální nebo extranodální MZBCL

  2. Pacienti s MZBCL, kteří relapsovali nebo progredovali:

    • Alespoň jednu a maximálně čtyři předchozí řady chemoterapie
    • Během nebo po poslední chemoterapii nebo radioterapii popř
    • Bez progrese během 6 měsíců od poslední dávky režimu založeného na rituximabu
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  4. ECOG PS 0-2
  5. Alespoň jedno dvourozměrně měřitelné onemocnění
  6. Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce
  7. Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat dvě vhodné metody antikoncepce
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ne všechna výše uvedená kritéria pro zařazení jsou splněna.
  2. Předchozí chemoterapie do 4 týdnů nebo radioterapie do 6 týdnů
  3. Kortikosteroidy během posledních 28 dnů s výjimkou chronického podávání prednisolonu v dávce < 20 mg/den pro jiné indikace než lymfomy
  4. Důkaz postižení CNS lymfomy
  5. Aktivní infekce HBV/HCV, známá infekce HIV
  6. Předchozí diagnóza rakoviny do 5 let, kromě cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1, lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo malého diferencovaného karcinomu štítné žlázy
  7. Závažné souběžné onemocnění:
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin plus rituximab (BR)
Intravenózní bendamustin plus rituximab intravenózně v 1. cyklu a subkutánně od 2. cyklu (do maximálně 8. cyklu).
Lék: bendamustin plus rituximab
Bendamustin 90 mg/m2 IV ve dnech 1-2 až 6. cyklus Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 v 1. cyklu Rituximab 1400 mg SC v den 1 od 2. cyklu každé 4 týdny až do 8. cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnost založená na NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY14-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom okrajové zóny

Klinické studie na bendamustin plus rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit