Bendamustin Plus Rituximab (BR) pro recidivující nebo progresivní B-buněčný lymfom marginální zóny (MZBCL)
30. března 2026 aktualizováno: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Studie fáze II Bendamustin Plus Rituximab (BR) u pacientů s relapsem nebo progresivním B-buněčným lymfomem marginální zóny (MZBCL)
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti Bendamustine Plus Rituximab (BR) u pacientů s relabujícím nebo progresivním B-buněčným lymfomem marginální zóny (MZBCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická studie, fáze II, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie s kombinovanou léčbou bendamustinem a rituximabem u pacientů s MZBCL, u kterých došlo k relapsu nebo progresi předchozí chemoterapie nebo chemoradioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea
- Hallym University Medical Center
-
Daejeon, Jižní Korea
- Chungnam National University
-
Incheon, Jižní Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Jižní Korea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Jižní Korea
- Inje Universit
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený CD20-pozitivní nodální nebo extranodální MZBCL
Pacienti s MZBCL, kteří relapsovali nebo progredovali:
- Alespoň jednu a maximálně čtyři předchozí řady chemoterapie
- Během nebo po poslední chemoterapii nebo radioterapii popř
- Bez progrese během 6 měsíců od poslední dávky režimu založeného na rituximabu
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- ECOG PS 0-2
- Alespoň jedno dvourozměrně měřitelné onemocnění
- Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce
- Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat dvě vhodné metody antikoncepce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ne všechna výše uvedená kritéria pro zařazení jsou splněna.
- Předchozí chemoterapie do 4 týdnů nebo radioterapie do 6 týdnů
- Kortikosteroidy během posledních 28 dnů s výjimkou chronického podávání prednisolonu v dávce < 20 mg/den pro jiné indikace než lymfomy
- Důkaz postižení CNS lymfomy
- Aktivní infekce HBV/HCV, známá infekce HIV
- Předchozí diagnóza rakoviny do 5 let, kromě cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1, lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo malého diferencovaného karcinomu štítné žlázy
- Závažné souběžné onemocnění:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bendamustin plus rituximab (BR)
Bendamustin intravenózně plus rituximab intravenózně v 1. cyklu a subkutánně od 2. cyklu (do maximálně 8. cyklu).
|
Bendamustin 90 mg/m2 IV ve dnech 1-2 až 6. cyklus Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 v 1. cyklu Rituximab 1400 mg SC v den 1 od 2. cyklu každé 4 týdny až do 8. cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi
Časové okno: Až do progrese onemocnění, více než 30,12 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dle hodnocení zkoušejícího.
A ORR je založena na revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom
|
Až do progrese onemocnění, více než 30,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do progrese onemocnění, více než 30,12 měsíců
|
Míra přežití bez progrese (PFS) je definována jako podíl pacientů, kteří jsou naživu a nezaznamenali progresi onemocnění v určeném časovém bodě, a je definována od data první dávky (nebo randomizace) do nejbližšího data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až do progrese onemocnění, více než 30,12 měsíců
|
|
The 3-year Survival Rate
Časové okno: Od 1. data podání IP do data úmrtí
|
Tříté přežití je definováno jako podíl pacientů, kteří jsou naživu 3 roky od data první dávky, odhadovaný pomocí Kaplan-Meierovy metody.
A byl vypočten k datu uzávěrky údajů.
|
Od 1. data podání IP do data úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Butyráty
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- LY14-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .