Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna plus rytuksymab (BR) w nawrotowym lub postępującym chłoniaku strefy brzeżnej B-komórkowej (MZBCL)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Badanie II fazy dotyczące stosowania bendamustyny ​​z rytuksymabem (BR) u pacjentów z nawrotowym lub postępującym chłoniakiem strefy brzeżnej B-komórkowej (MZBCL)

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności produktu leczniczego Bendamustine Plus Rituximab (BR) u pacjentów z nawracającym lub postępującym chłoniakiem strefy brzeżnej B-komórkowej (MZBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy II, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, z terapią skojarzoną bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z MZBCL, u których doszło do nawrotu lub progresji do wcześniejszej chemioterapii lub chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang-si, Korea Południowa
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Chungnam National University
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea Południowa
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea Południowa
        • Inje Universit
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony CD20-dodatni węzłowy lub pozawęzłowy MZBCL

  2. Pacjenci z MZBCL, u których doszło do nawrotu lub progresji:

    • Co najmniej jedna i maksymalnie cztery wcześniejsze linie chemioterapii
    • W trakcie lub po ostatniej chemioterapii lub radioterapii lub
    • Bez progresji w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki schematu opartego na rytuksymabie
  3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  4. ECOG PS 0-2
  5. Co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna choroba
  6. Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  7. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas badania stosować dwie odpowiednie metody antykoncepcji
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie wszystkie z powyższych kryteriów włączenia są spełnione.
  2. Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 4 tygodni lub radioterapia w ciągu 6 tygodni
  3. Kortykosteroidy w ciągu ostatnich 28 dni z wyjątkiem przewlekłego podawania prednizolonu w dawce < 20 mg/dobę ze wskazań innych niż chłoniaki
  4. Dowody zajęcia OUN przez chłoniaki
  5. Aktywne zakażenia HBV/HCV, znane zakażenie wirusem HIV
  6. Wcześniejsze rozpoznanie raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1, zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry lub drobnozróżnicowanego raka tarczycy
  7. Poważna choroba współistniejąca:
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna z rytuksymabem (BR)
Bendamustyna dożylnie plus rytuksymab dożylnie w 1. cyklu i podskórnie od 2. cyklu (do maksymalnie 8. cyklu).
Lek: bendamustyna plus rytuksymab
Bendamustyna 90mg/m2 IV w dniach 1-2 do 6 cyklu Rytuksymab 375mg/m2 IV w dniu 1 w 1 cyklu Rytuksymab 1400mg SC w dniu 1 od 2 cyklu co 4 tygodnie do 8 cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, ponad 30,12 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi ogólnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w ocenie badacza.
ORR opiera się na zmodyfikowanych kryteriach odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
Do czasu progresji choroby, ponad 30,12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do progresji choroby, ponad 30,12 miesiąca
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie doświadczyli progresji choroby w określonym punkcie czasowym, i określa się go od daty pierwszej dawki (lub randomizacji) do najwcześniejszej daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do progresji choroby, ponad 30,12 miesiąca
The 3-year Survival Rate
Ramy czasowe: Od 1. daty podania IP do daty zgonu
Wskaźnik przeżycia 3-letniego definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących 3 lata od daty pierwszej dawki, oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Został on obliczony w punkcie odcięcia danych.
Od 1. daty podania IP do daty zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY14-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B strefy brzeżnej

Badania kliniczne na bendamustyna plus rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj