Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine Plus Rituximab (BR) til recidiverende eller progressiv marginalzone B-celle lymfom (MZBCL)

30. marts 2026 opdateret af: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Et fase II-studie af Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos patienter med recidiverende eller progressiv marginalzone B-celle lymfom (MZBCL)

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos patienter med recidiverende eller progressivt B-cellelymfom i Marginal Zone (MZBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterforsøg, fase II, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie med kombineret behandling af bendamustin og rituximab hos patienter med MZBCL, som er recidiverende eller progressiv til tidligere kemoterapi eller kemo-strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Sydkorea
        • Inje Universit
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet CD20-positiv nodal eller ekstranodal MZBCL

  2. MZBCL-patienter, der fik tilbagefald eller progredierede:

    • Mindst én og højst fire tidligere kemoterapilinjer
    • Under eller efter sidste kemoterapi eller strålebehandling eller
    • Uden progression inden for 6 måneder efter den sidste dosis af rituximab-baseret regime
  3. Patienter ≥ 18 år
  4. ECOG PS 0-2
  5. Mindst én bidimensionelt målbar sygdom
  6. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende to passende præventionsmetoder under undersøgelsen
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke alle ovenstående inklusionskriterier er opfyldt.
  2. Forudgående kemoterapi inden for 4 uger eller strålebehandling inden for 6 uger
  3. Kortikosteroider i løbet af de sidste 28 dage undtagen kronisk administration af prednisolon i en dosis på < 20 mg/dag til andre indikationer end lymfomer
  4. Bevis på CNS-involvering af lymfomer
  5. Aktive HBV/HCV-infektioner, kendt HIV-infektion
  6. Forudgående diagnose af kræftformer inden for 5 år, undtagen cervikal intraepitelial neoplasi type 1, lokaliseret ikke-melanom hudkræft eller små differentieret skjoldbruskkirtelkræft
  7. Alvorlig samtidig sygdom:
  8. Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustin plus rituximab (BR)
Bendamustin intravenøst plus rituximab intravenøst ved 1. cyklus og subkutant fra 2. cyklus (til maksimalt 8. cyklus).
Medicin: bendamustin plus rituximab
Bendamustine 90mg/m2 IV på dag 1-2 op til 6. cyklus Rituximab 375mg/m2 IV på dag 1 ved 1. cyklus Rituximab 1400mg SC på dag 1 fra 2. cyklus hver 4. uge op til 8. cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel svarprocent
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, mere end 30,12 måneder
Overall Response Rate (ORR) defineres som andelen af patienter med et bekræftet komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) vurderet af investigatoren. Og ORR er baseret på reviderede responskriterier for malign lymfom
Op til sygdomsprogression, mere end 30,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, mere end 30,12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate er defineret som andelen af patienter, der er i live og ikke har oplevet sygdomsprogression på et bestemt tidspunkt, og defineres fra datoen for første dosis (eller randomisering) til den tidligste dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til sygdomsprogression, mere end 30,12 måneder
3-års Overlevelsesrate
Tidsramme: From the 1st date of IP administration to the date of death
3-års overlevelsesraten defineres som andelen af patienter, der er i live 3 år fra datoen for første dosis, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Og den blev beregnet på tidspunktet for data cut-off.
From the 1st date of IP administration to the date of death

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Anslået)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY14-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone B-celle lymfom

Kliniske forsøg med bendamustin plus rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner