Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine Plus Rituximab (BR) for residiverende eller progressiv marginalsone B-celle lymfom (MZBCL)

23. september 2021 oppdatert av: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

En fase II-studie av Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos pasienter med residiverende eller progressiv marginalsone B-celle lymfom (MZBCL)

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av Bendamustine Plus Rituximab (BR) hos pasienter med residiverende eller progressiv marginell sone B-celle lymfom (MZBCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie, fase II, ikke-randomisert, åpen, enkeltarmsstudie med kombinert terapi av bendamustin og rituximab hos pasienter med MZBCL som har fått tilbakefall eller progressiv til tidligere kjemoterapi eller kjemo-strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje Universit
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet CD20-positiv nodal eller ekstranodal MZBCL

  2. MZBCL-pasienter som fikk tilbakefall eller progresjon:

    • Minst én og maksimalt fire tidligere linjer med kjemoterapi
    • Under eller etter siste kjemoterapi eller strålebehandling eller
    • Uten progresjon innen 6 måneder etter siste dose av rituximab-basert regime
  3. Pasienter ≥ 18 år
  4. ECOG PS 0-2
  5. Minst én todimensjonalt målbar sykdom
  6. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  7. Kvinner i fertil alder bør bruke to passende prevensjonsmetoder under studien
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor er oppfylt.
  2. Tidligere kjemoterapi innen 4 uker eller strålebehandling innen 6 uker
  3. Kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene bortsett fra kronisk administrering av prednisolon i en dose på < 20 mg/dag for andre indikasjoner enn lymfomer
  4. Bevis på CNS-involvering av lymfomer
  5. Aktive HBV/HCV-infeksjoner, kjent HIV-infeksjon
  6. Tidligere diagnose av kreft innen 5 år, unntatt cervikal intraepitelial neoplasi type 1, lokalisert ikke-melanom hudkreft eller liten differensiert skjoldbruskkjertelkreft
  7. Alvorlig samtidig sykdom:
  8. Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bendamustine pluss rituximab (BR)
Intravenøs bendamustin pluss rituximab intravenøst ​​ved 1. syklus og subkutant fra 2. syklus (til maksimalt 8. syklus).
Legemiddel: bendamustin pluss rituximab
Bendamustine 90mg/m2 IV på dag 1-2 til 6. syklus Rituximab 375mg/m2 IV på dag 1 ved 1. syklus Rituximab 1400mg SC på dag 1 fra 2. syklus hver 4. uke opp til 8. syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate basert på reviderte responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhet basert på NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY14-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginal sone B-celle lymfom

Kliniske studier på bendamustin pluss rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere