A neostigmin visszafordítása és a neuromuszkuláris helyreállítás

120 beteget vonnak be ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba. A betegeket egy számítógép által generált randomizált táblázaton keresztül besorolják egy neostigmin csoportba vagy egy neostigmin nélküli csoportba. A neostigmin csoportba tartozó betegek 40 µg/kg neostigmint kapnak a sebészeti beavatkozás végén, amikor a TOF arány 0,9-re vagy nagyobb értékre áll vissza. A neostigmin nélküli csoportba tartozó betegek fiziológiás sóoldatot (kontroll) kapnak a neuromuszkuláris gyógyulás idején. A 0,9 alatti TOF-arányú betegeket kizárják egyik vizsgálati csoportból. Ezeknek az alanyoknak 50 µg/kg neostigmint adnak be a műtét végén. Ugyanazokat a posztoperatív adatokat (lásd alább) rögzítjük ebben a csoportban, mint a két vizsgálati csoportban, hogy meghatározzuk azon betegek jellemzőit, akik nem értek el spontán gyógyulást.

Mindkét vizsgálati csoportban egységes lesz az érzéstelenítő ellátás. A betegeket 1-2 mg/kg propofollal, 100 µg/kg fentanillal és rokuroniummal indukálják, mint NMBA-t (1 x 95 dózis). További rokuronium nem adható be, hacsak a sebész nem kéri. A klinikusok utasítást kapnak a neuromuszkuláris blokád kezelésére, hogy az izomerő teljes mértékben helyreálljon a műtéti eljárás végén.

A neuromuszkuláris blokádot a műtőben a TOF-Watch-SX, az FDA által jóváhagyott mennyiségi monitorozó készülékkel mérik. Az érzéstelenítés beindítása után az alapadatokat gyűjtik. 5 másodperces, 50 Hz-es tetanikus stimulációt alkalmaznak az alapjel-stabilizáció eléréséhez szükséges idő csökkentése érdekében. A jelstabilitás elérése után a TOF-Watch kalibrálásra kerül, majd a TOF alapértékét rögzíti. Ezután Rocuroniumot kell beadni, és 2-4 perccel később behelyezik az orális endotracheális csövet. A neuromuszkuláris blokádot úgy kell kezelni, hogy a neuromuszkuláris funkció spontán helyreálljon, és a TOF arány elérje a ≥ 0,9-et a műtéti eljárás végén. Abban az időben, amikor a neostigmint általában beadják, két fecskendő közül az egyiket csatlakoztatják az intravénás vezetékhez, és átlátszó oldatot (neostigmint vagy sóoldatot) adnak be. Ezeket a fecskendőket a műtét vége előtt előkészítik. A neostigmin-csoportba tartozó betegek esetében 40 µg/kg neosztigmint (megfelelő dózisú glikopirroláttal) szívnak fel a fecskendőbe, és ennek megfelelően címkézik. A neostigmin nélküli csoportba tartozó betegek esetében azonos mennyiségű sóoldatot szívnak a fecskendőbe, és a fecskendőre neostigmin címkét helyeznek. Mind a neostigmin, mind a sóoldat átlátszó és megkülönböztethetetlen (gyógyszertárban kell elkészíteni). Ezt követően minden adatgyűjtést a csoportos beosztásra vak kutató asszisztensek szereznek be.

Közvetlenül a neostigmin vagy sóoldat beadása előtt rögzítik a TOF arányokat, majd az intravénás vezetékhez csatlakoztatott fecskendőt és az oldatot injektálják. Ezután a trachea extubálásáig 12 másodpercenként rögzítjük a négy arányt.

A műtőből a PACU-ba történő szállítás során egy kutatóasszisztens figyeli az oxigéntelítettségi szintet és a legalacsonyabb értéket. A pulzoximéterrel végzett oxigénellátást a PACU-felvétel első 30 percében is nyomon követik és rögzítik (1 percenként a PACU felügyeleti rendszerén keresztül). Figyelembe kell venni, hogy az extubálást követően bármikor szükség van kiegészítő oxigénterápiára. Ugyanebben az időszakban (az extubációtól a PACU érkezése utáni 30 percig) a betegeket gondosan megfigyelik, nem mutatnak-e bármilyen légúti elzáródást, vagy nincs-e szükség manőverekre a szabad légutak fenntartása érdekében. Ezeket az adatokat a kutatási asszisztens és a PACU ápoló személyzete rögzíti. Ezenkívül 15 perccel a PACU felvétele után az alanyokat megvizsgálják az izomgyengeség 11 jelére és 16 tünetére. Ezt a vizsgálatot a vak kutatási asszisztens végzi el. A kisülési kritériumok eléréséhez és a tényleges PACU kisütéshez szükséges időket rögzíteni kell.