ネオスチグミンの逆転と神経筋の回復

この無作為化臨床試験には120人の患者が登録されます。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化された表を介して、ネオスチグミン群またはネオスチグミンなし群のいずれかに割り当てられます。 ネオスチグミン群の患者は、TOF 比が 0.9 以上に回復したときに、外科手術の最後にネオスチグミン 40 μg/kg を投与されます。 ネオスチグミンなしのグループの患者には、神経筋の回復時に生理食塩水 (コントロール) が投与されます。 TOF比が0.9未満の患者は、いずれの研究コホートからも除外されます。 これらの被験者には、手術終了時にネオスチグミン 50 µg/kg を投与します。 自然回復を達成しない患者の特徴を決定するために、2つの研究コホートで収集されるのと同じ術後データ（以下を参照）がこのグループで記録されます。

麻酔ケアは、両方の研究グループで標準化されます。 患者は、プロポフォール 1～2 mg/kg、フェンタニル 100 μg/kg、および NMBA としてのロクロニウム (1 X ed 95 用量) で誘発されます。 外科医からの要請がない限り、ロクロニウムは投与されません。 臨床医は、外科的処置の最後に筋力が完全に回復するように、神経筋遮断を管理するように指示されます。

手術室での神経筋遮断は、FDA 承認の定量的モニタリング装置である TOF-Watch-SX で定量化されます。 麻酔の導入後、ベースライン データが収集されます。 ベースライン信号の安定化に必要な時間を短縮するために、5 秒間の 50 Hz テタヌス刺激が適用されます。 信号が安定したら、TOF-Watch を校正し、ベースラインの TOF 値を記録します。 次にロクロニウムを投与し、2～4分後に経口気管内チューブを留置します。 神経筋遮断は、神経筋機能の自然回復を可能にするように管理され、外科的処置の終了時に 0.9 以上の TOF 比に到達することを目標としています。 通常、ネオスチグミンを投与するときは、2 つの注射器のうちの 1 つを静脈ラインに接続し、透明な溶液 (ネオスチグミンまたは生理食塩水) を投与します。 これらの注射器は、手術が終了する前に準備されます。 ネオスチグミン群の患者の場合、40 μg/kg のネオスチグミン (適切な用量のグリコピロレートを含む) を注射器に吸い上げ、それに応じてラベルを付けます。 ネオスチグミンなしのグループの患者の場合、同量の生理食塩水が注射器に吸い込まれ、ネオスチグミン ラベルが注射器に適用されます。 ネオスチグミンと生理食塩水はどちらも透明で区別がつきません (調剤は薬局で行います)。 その後、すべてのデータ収集は、グループの割り当てを知らされていない研究助手によって取得されます。

ネオスチグミンまたは生理食塩水を投与する直前に、TOF 比を記録し、注射器を静脈ラインに接続し、溶液を注入します。 その後、気管抜管の時間まで 12 秒ごとに 4 連の比率が記録されます。

手術室から PACU への移動中、研究助手が酸素飽和度と記録された最低値を観察します。 パルス酸素濃度計による酸素化も、PACU 入院の最初の 30 分間監視および記録されます (PACU 監視システムを介して 1 分ごと)。 抜管後はいつでも酸素療法を追加する必要があることに注意してください。 この同じ期間 (抜管から PACU 到着後 30 分まで) に、気道閉塞の証拠がないか、気道確保のための処置が必要かどうか、患者を注意深く観察します。 このデータは、研究助手と PACU 看護スタッフによって記録されます。 さらに、PACU 入院の 15 分後に、被験者は筋力低下の 11 の兆候と 16 の症状について検査されます。 この検査は、盲検の研究助手によって行われます。 退院基準を達成するのに必要な時間と実際の PACU 退院が記録されます。