Odwrócenie neostygminy i odzyskiwanie nerwowo-mięśniowe

Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 120 pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni, za pomocą wygenerowanej komputerowo, randomizowanej tabeli, do grupy z neostygminą lub do grupy bez neostygminy. Pacjenci z grupy otrzymującej neostygminę otrzymają neostygminę w dawce 40 µg/kg pod koniec zabiegu chirurgicznego, gdy współczynnik TOF powróci do wartości 0,9 lub większej. Pacjenci z grupy bez neostygminy otrzymają sól fizjologiczną (kontrola) w czasie powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego. Pacjenci ze współczynnikami TOF < 0,9 zostaną wykluczeni z obu kohort badania. Pod koniec operacji pacjentom tym zostanie podana neostygmina w dawce 50 ug/kg. Te same dane pooperacyjne (patrz poniżej) zostaną zarejestrowane w tej grupie, które zostaną zebrane w dwóch kohortach badawczych w celu określenia charakterystyki pacjentów, którzy nie osiągają spontanicznego powrotu do zdrowia.

Opieka anestezjologiczna zostanie ujednolicona w obu badanych grupach. Pacjenci będą indukowani propofolem 1-2 mg/kg, fentanylem 100 µg/kg i rokuronium jako NMBA (1 x dawka wyd. 95). Żadne dalsze podanie rokuronium nie będzie wymagane, chyba że zaleci to chirurg. Klinicyści zostaną poinstruowani, jak radzić sobie z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, tak aby pod koniec zabiegu chirurgicznego nastąpiło pełne przywrócenie siły mięśniowej.

Blokada nerwowo-mięśniowa na sali operacyjnej będzie oceniana ilościowo za pomocą TOF-Watch-SX, zatwierdzonego przez FDA urządzenia do monitorowania ilościowego. Po indukcji znieczulenia zostaną zebrane dane wyjściowe. Zastosowana zostanie 5-sekundowa stymulacja tężcowa o częstotliwości 50 Hz w celu skrócenia czasu wymaganego do osiągnięcia stabilizacji sygnału linii podstawowej. Po osiągnięciu stabilności sygnału TOF-Watch zostanie skalibrowany, a następnie zarejestrowana podstawowa wartość TOF. Następnie zostanie podane rokuronium, a ustna rurka dotchawicza zostanie umieszczona 2-4 minuty później. Blokada nerwowo-mięśniowa będzie zarządzana tak, aby umożliwić spontaniczne przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej, z celem osiągnięcia wskaźnika TOF ≥ 0,9 na koniec zabiegu chirurgicznego. Podczas typowego podawania neostygminy, jedna z dwóch strzykawek zostanie podłączona do linii dożylnej i podany zostanie klarowny roztwór (neostygmina lub sól fizjologiczna). Strzykawki te zostaną przygotowane przed zakończeniem operacji. W przypadku pacjentów z grupy otrzymującej neostygminę, 40 µg/kg mc. neostygminy (z odpowiednią dawką glikopirolanu) zostanie pobranych do strzykawki i odpowiednio oznakowane. W przypadku pacjentów z grupy bez neostygminy do strzykawki zostanie pobrana taka sama objętość soli fizjologicznej, a na strzykawce zostanie umieszczona etykieta z neostygminą. Roztwory neostygminy i soli fizjologicznej są klarowne i nie do odróżnienia (do przygotowania w aptece). Następnie wszystkie dane będą gromadzone przez asystentów badawczych niewidomych na przydziały do ​​grup.

Bezpośrednio przed podaniem neostygminy lub soli fizjologicznej rejestruje się współczynniki TOF, a następnie podłącza strzykawkę do linii dożylnej i wstrzykuje roztwór. Następnie co 12 sekund, aż do czasu ekstubacji tchawicy, będą rejestrowane współczynniki ciągów czterech.

Podczas transportu z sali operacyjnej do PACU asystent naukowy będzie obserwował poziomy nasycenia tlenem i rejestrował najniższą wartość. Natlenienie za pomocą pulsoksymetru będzie również monitorowane i rejestrowane przez pierwsze 30 minut przyjęcia do PACU (co 1 minutę za pośrednictwem systemu monitorowania PACU). Należy zwrócić uwagę na potrzebę dodatkowej tlenoterapii w dowolnym momencie po ekstubacji. W tym samym czasie (od ekstubacji do 30 minut po przybyciu zespołu PACU) pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek objawów niedrożności dróg oddechowych lub konieczności wykonania manewrów w celu utrzymania drożności dróg oddechowych. Dane te będą rejestrowane przez asystenta badawczego i personel pielęgniarski PACU. Ponadto, 15 minut po przyjęciu do PACU, badani zostaną zbadani pod kątem 11 oznak i 16 objawów osłabienia mięśni. Badanie to zostanie przeprowadzone przez niewidomego asystenta badawczego. Rejestrowane będą czasy wymagane do spełnienia kryteriów wypisu i rzeczywisty wypis PACU.