新斯的明逆转和神经肌肉恢复
研究概览
详细说明
将有 120 名患者参加这项随机临床试验。 患者将通过计算机生成的随机表分配到新斯的明组或无新斯的明组。 当 TOF 比率恢复到 0.9 或更高时,新斯的明组患者将在手术结束时接受新斯的明 40 µg/kg。 无新斯的明组中的患者将在神经肌肉恢复时给予生理盐水(对照)。 TOF 比率 < 0.9 的患者将被排除在任一研究队列之外。 这些受试者将在手术结束时服用新斯的明 50 µg/kg。 将在该组中记录与在两个研究队列中收集的相同的术后数据(见下文),以确定未实现自发恢复的患者的特征。
麻醉护理将在两个研究组中标准化。 将使用异丙酚 1-2 mg/kg、芬太尼 100 µg/kg 和作为 NMBA 的罗库溴铵(1 X ed 95 剂量)对患者进行诱导。 除非外科医生要求,否则不会再给予罗库溴铵。 将指示临床医生管理神经肌肉阻滞,以便在手术结束时出现肌肉力量的完全恢复。
手术室中的神经肌肉阻滞将使用 FDA 批准的定量监测设备 TOF-Watch-SX 进行量化。 麻醉诱导后,将收集基线数据。 将应用 5 秒 50 Hz 强直刺激以减少实现基线信号稳定所需的时间。 达到信号稳定后,将校准 TOF-Watch,然后记录基线 TOF 值。 然后将给予罗库溴铵,并在 2-4 分钟后放置口服气管导管。 将管理神经肌肉阻滞以允许神经肌肉功能自发恢复,目标是在手术结束时达到 TOF 比率 ≥ 0.9。 在通常给予新斯的明时,将两个注射器中的一个连接到静脉导管,并给予透明溶液(新斯的明或盐水)。 这些注射器将在手术结束前准备好。 对于新斯的明组中的患者,将在注射器中吸入 40 µg/kg 的新斯的明(含有适当剂量的格隆溴铵)并相应地贴上标签。 对于无新斯的明组的患者,将等体积的生理盐水吸入注射器中,并在注射器上贴上新斯的明标签。 新斯的明和生理盐水都是透明的,无法区分(由药房配制)。 此后,所有数据收集将由对小组分配不知情的研究助理获得。
在给予新斯的明或生理盐水之前,将记录 TOF 比率,然后将注射器连接到静脉导管并注射溶液。 然后每 12 秒记录一次四列比率,直到气管拔管时为止。
在从手术室运送到 PACU 的过程中,一名研究助理将观察氧饱和度水平,并记录最低值。 在 PACU 入院的前 30 分钟(通过 PACU 监测系统每 1 分钟一次),还将通过脉搏血氧仪监测和记录氧合情况。 在拔管后的任何时候都需要额外的氧疗。 在同一时间段内(从拔管到 PACU 到达后 30 分钟),将仔细观察患者是否有任何气道阻塞的证据或是否需要进行操作以保持气道通畅。 该数据将由研究助理和 PACU 护理人员记录。 此外,在 PACU 入院 15 分钟后,将检查受试者是否有 11 种体征和 16 种肌肉无力症状。 该检查将由设盲的研究助理进行。 将记录达到出院标准和实际 PACU 出院所需的时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁
- 需要气管插管的全身麻醉患者
- 不需要维持神经肌肉阻滞来完成外科手术的程序
排除标准:
- 存在肾功能衰竭(肌酐 > 2.0 mg/dL)
- 影响上呼吸道肌肉组织或神经肌肉监测的神经肌肉疾病
- 无法进入任一上肢进行监测
- 程序持续时间少于 30 分钟
- 术后插管要求
- 手术结束时未达到 TOF 比率 ≥ 0.9 的患者将被排除在任一研究队列之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:新斯的明集团
新斯的明将在手术结束时使用
|
新斯的明将用于在外科手术结束时逆转神经肌肉阻滞。
将使用 TOF-Watch-SX 和临床检查来确定对肌肉力量的影响
|
安慰剂比较:没有新斯的明组
生理盐水将在外科手术结束时给药
|
当神经肌肉功能恢复时,将在手术结束时给患者注射生理盐水
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
四列 (TOF) 比率的变化
大体时间:手术结束后30分钟
|
将评估新斯的明或安慰剂(生理盐水)在神经肌肉完全恢复时对 TOF 比率的影响
|
手术结束后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
气道阻塞存在或不存在(是或否)
大体时间:手术结束后30分钟
|
将记录任何气道阻塞事件
|
手术结束后30分钟
|
低氧事件(脉搏血氧仪 (SpO2) 的氧饱和度 < 94%)
大体时间:手术结束后30分钟
|
将记录任何低氧事件
|
手术结束后30分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新斯的明集团的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止