네오스티그민 역전 및 신경근 회복
연구 개요
상세 설명
120명의 환자가 이 무작위 임상 시험에 등록됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 통해 네오스티그민 그룹 또는 네오스티그민 없음 그룹에 배정됩니다. 네오스티그민 그룹의 환자는 TOF 비율이 0.9 이상으로 회복되면 수술 절차가 끝날 때 네오스티그민 40µg/kg을 투여받게 됩니다. 네오스티그민 없음 그룹의 환자는 신경근 회복 시 식염수(대조군)를 투여합니다. TOF 비율이 0.9 미만인 환자는 연구 코호트에서 제외됩니다. 이들 피험자는 수술 종료 시 네오스티그민 50μg/kg을 투여받게 됩니다. 자발적 회복을 달성하지 못하는 환자의 특성을 결정하기 위해 두 연구 코호트에서 수집될 것과 동일한 수술 후 데이터(아래 참조)가 이 그룹에 기록될 것입니다.
마취 관리는 두 연구 그룹에서 표준화됩니다. 환자는 프로포폴 1-2 mg/kg, 펜타닐 100 μg/kg 및 NMBA로 로쿠로늄(1 X ed 95 용량)으로 유도됩니다. 외과 의사가 요청하지 않는 한 더 이상 rocuronium을 투여하지 않습니다. 임상의는 수술 절차가 끝날 때 근력이 완전히 회복되도록 신경근 차단을 관리하도록 지시받을 것입니다.
수술실의 신경근 차단은 FDA 승인 정량 모니터링 장치인 TOF-Watch-SX로 정량화됩니다. 마취 유도 후 기본 데이터가 수집됩니다. 기본 신호 안정화를 달성하는 데 필요한 시간을 줄이기 위해 5초 50Hz 파상풍 자극이 적용됩니다. 신호 안정성이 달성되면 TOF-Watch가 보정되고 기준 TOF 값이 기록됩니다. 그런 다음 Rocuronium을 투여하고 2~4분 후에 구강 기관내관을 삽입합니다. 신경근 차단은 신경근 기능의 자발적인 회복을 허용하도록 관리되며 수술 절차가 끝날 때 TOF 비율 ≥ 0.9에 도달하는 것을 목표로 합니다. 네오스티그민을 일반적으로 투여할 때 두 개의 주사기 중 하나를 정맥 주사선에 부착하고 투명한 용액(네오스티그민 또는 식염수)을 제공합니다. 이 주사기는 수술이 끝나기 전에 준비됩니다. 네오스티그민군 환자의 경우 네오스티그민 40µg/kg(적절한 양의 글리코피롤레이트와 함께)을 주사기에 넣고 그에 따라 라벨을 붙입니다. 네오스티그민 없음 그룹 환자의 경우, 동일한 부피의 식염수를 주사기에 주입하고 네오스티그민 라벨을 주사기에 붙입니다. 네오스티그민과 식염수는 모두 투명하고 구별할 수 없습니다(약국에서 준비). 그 후, 모든 데이터 수집은 그룹 할당에 눈이 먼 연구 보조원에 의해 획득됩니다.
네오스티그민 또는 식염수 투여 직전에 TOF 비율을 기록한 다음 주사기를 정맥 주사선에 부착하고 용액을 주입합니다. 그런 다음 기관 발관 시간까지 12초마다 4열 비율이 기록됩니다.
수술실에서 PACU로 이동하는 동안 연구 조교는 산소 포화도 수준과 기록된 최저 값을 관찰합니다. 산소 포화도 측정기에 의한 산소 공급도 PACU 입장 첫 30분 동안 모니터링 및 기록됩니다(PACU 모니터링 시스템을 통해 1분마다). 발관 후 언제든지 추가적인 산소 요법의 필요성이 언급될 것입니다. 이 동일한 기간 동안(발관부터 PACU 도착 후 30분까지) 환자는 기도 폐쇄의 증거 또는 환자 기도를 유지하기 위한 조작의 필요성에 대해 주의 깊게 관찰됩니다. 이 데이터는 연구 보조원과 PACU 간호 직원이 기록합니다. 또한, PACU 입원 15분 후 피험자는 11개의 징후와 16개의 근력 약화 증상에 대해 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 맹검 연구 보조원이 수행합니다. 퇴원 기준 및 실제 PACU 퇴원을 달성하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 기관내삽관이 필요한 전신마취 중인 환자
- 수술 절차 완료를 위해 신경근 차단 유지가 필요하지 않은 절차
제외 기준:
- 신부전 유무(크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- 상기도 근육계 또는 신경근 모니터링에 영향을 미치는 신경근 질환
- 모니터링을 위한 상지에 대한 접근 부족
- 시술 시간 30분 미만
- 수술 후 삽관 요구 사항
- 수술 종료 시 TOF 비율이 ≥ 0.9에 도달하지 못한 환자는 연구 코호트에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네오스티그민 그룹
네오스티그민은 수술 절차가 끝날 때 투여됩니다.
|
네오스티그민은 수술 절차가 끝날 때 신경근 차단을 역전시키는 데 사용됩니다.
근력에 미치는 영향은 TOF-Watch-SX 및 임상 검사를 통해 결정됩니다.
|
|
위약 비교기: 네오스티그민 그룹 없음
식염수는 수술 절차가 끝날 때 투여됩니다.
|
식염수는 신경근 기능이 회복되면 수술 절차가 끝날 때 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TOF(train-of-four) 비율의 변화
기간: 수술 종료 30분 후
|
완전 신경근 회복 시 TOF 비율에 대한 네오스티그민 또는 위약(식염수)의 효과를 평가합니다.
|
수술 종료 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도 폐쇄 - 존재 또는 부재(예 또는 아니오)
기간: 수술 종료 30분 후
|
기도 폐쇄의 모든 에피소드가 기록됩니다.
|
수술 종료 30분 후
|
|
저산소증 사건(맥박 산소 측정기(SpO2)에 의한 산소 포화도 < 94%)
기간: 수술 종료 30분 후
|
모든 저산소증 이벤트가 기록됩니다.
|
수술 종료 30분 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH15-089
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