Reversión de neostigmina y recuperación neuromuscular

Se inscribirán 120 pacientes en este ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes serán asignados, a través de una tabla aleatoria generada por computadora, a un grupo de neostigmina o a un grupo sin neostigmina. Los pacientes en el grupo de neostigmina recibirán neostigmina 40 µg/kg al final del procedimiento quirúrgico cuando las proporciones TOF se hayan recuperado a 0,9 o más. A los pacientes del grupo sin neostigmina se les administrará solución salina (control) en el momento de la recuperación neuromuscular. Los pacientes con índices TOF < 0,9 serán excluidos de cualquiera de las cohortes del estudio. A estos sujetos se les administrará neostigmina 50 µg/kg al final de la cirugía. En este grupo se registrarán los mismos datos posoperatorios (ver a continuación) que se recopilarán en las dos cohortes de estudio para determinar las características de los pacientes que no lograron una recuperación espontánea.

La atención anestésica se estandarizará en ambos grupos de estudio. Los pacientes serán inducidos con propofol 1-2 mg/kg, fentanilo 100 µg/kg y rocuronio como NMBA (1 X ed 95 dosis). No se administrará más rocuronio a menos que lo solicite el cirujano. Se indicará a los médicos que manejen el bloqueo neuromuscular para que la recuperación total de la fuerza muscular esté presente al final del procedimiento quirúrgico.

El bloqueo neuromuscular en el quirófano se cuantificará con el TOF-Watch-SX, un dispositivo de monitorización cuantitativa aprobado por la FDA. Después de la inducción de la anestesia, se recopilarán los datos de referencia. Se aplicará una estimulación tetánica de 50 Hz durante 5 segundos para reducir el tiempo necesario para lograr la estabilización de la señal de referencia. Una vez que se logra la estabilidad de la señal, se calibrará el TOF-Watch y luego se registrará un valor TOF de referencia. Luego se administrará rocuronio y se colocará el tubo endotraqueal oral 2-4 minutos después. El bloqueo neuromuscular se manejará de forma que permita la recuperación espontánea de la función neuromuscular, con el objetivo de alcanzar un índice TOF ≥ 0,9 al final del procedimiento quirúrgico. En el momento en que normalmente se administra la neostigmina, se conectará una de las dos jeringas a la línea intravenosa y se administrará la solución transparente (neostigmina o solución salina). Estas jeringas se prepararán antes del final de la cirugía. Para los pacientes del grupo de neostigmina, se extraerán 40 µg/kg de neostigmina (con una dosis adecuada de glicopirrolato) en la jeringa y se etiquetarán en consecuencia. Para los pacientes en el grupo sin neostigmina, se extraerá un volumen igual de solución salina en una jeringa y se aplicará una etiqueta de neostigmina a la jeringa. Tanto la neostigmina como las soluciones salinas son transparentes e indistinguibles (a preparar en farmacia). A partir de entonces, toda la recopilación de datos será obtenida por asistentes de investigación cegados a la asignación del grupo.

Inmediatamente antes de la administración de neostigmina o solución salina, se registrarán las proporciones de TOF y luego se conectará la jeringa a la línea intravenosa y se inyectará la solución. Luego se registrarán las proporciones de tren de cuatro cada 12 segundos hasta el momento de la extubación traqueal.

Durante el transporte desde el quirófano a la PACU, un asistente de investigación observará los niveles de saturación de oxígeno y el valor más bajo registrado. También se monitoreará y registrará la oxigenación por oxímetro de pulso durante los primeros 30 minutos de la admisión a la PACU (cada 1 minuto a través del sistema de monitoreo de la PACU). Se anotará la necesidad de oxigenoterapia adicional en cualquier momento después de la extubación. Durante este mismo período de tiempo (desde la extubación hasta 30 minutos después de la llegada a la PACU), los pacientes serán cuidadosamente observados en busca de cualquier evidencia de obstrucción de las vías respiratorias o necesidad de maniobras para mantener una vía aérea permeable. Estos datos serán registrados por el asistente de investigación y el personal de enfermería de la PACU. Además, 15 minutos después del ingreso en la PACU, los sujetos serán examinados en busca de 11 signos y 16 síntomas de debilidad muscular. Este examen será realizado por el asistente de investigación ciego. Se registrarán los tiempos necesarios para alcanzar los criterios de alta y el alta real de la PACU.