Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontraszttérfogat mennyiségi meghatározásának új módszerének értékelése - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

2015. június 16. frissítette: Anand Prasad

A kontraszttérfogat mennyiségi meghatározásának új módszerének értékelése - Az AVERT PLUS

Cél: Az AVERT PLUS pontosságának értékelése az angiográfiás eljárások során használt kontraszttérfogat monitorozására.

Kutatási terv: Az AVERT PLUS egy FDA 510K tisztaságú eszköz, amely egy kontrasztleadási modulátorból áll, amelyet úgy terveztek, hogy csökkentse a szükségtelen kontrasztfesték bejuttatását a pácienshez az angiográfia során (koszorúér- vagy perifériás), valamint egy egyidejű rendszer a pácienshez eljuttatott kontraszttérfogat pontos mérésére. Ez lesz az első emberben végzett prospektív megfigyeléses vizsgálat ennek a rendszernek a pontosságáról a szívkatéteres laboratóriumban végzett klinikailag indokolt angiográfia során használt kontraktus mennyiségének számszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminc egymást követő alanyt vesznek fel, akik beleegyeznek a részvételbe, és tervezett angiográfiás vizsgálaton vesznek részt. Az AVERT PLUS egy olyan rendszer, amely a páciensen kívül van, és az ellenőrző fecskendőhöz csatlakozik, amellyel az orvos a kontrasztfestéket juttatja a pácienshez. Az orvos által elvégzett minden injekció esetében rögzítésre kerül a fecskendő kezdő térfogata, a záró fecskendő térfogata és a betegnek adott nettó kontraszt. Ezzel egyidejűleg az AVERT PLUS konzolról rögzítésre kerül a betegnek szállított nettó mennyiség is. Minden egyes injekciónál ezt a két változókészletet össze kell hasonlítani az AVERT PLUS pontosságának meghatározása érdekében, hogy számszerűsítsék a felhasznált nettó kontraszttérfogatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok, akiknél klinikailag indokolt koszorúér- vagy perifériás angiográfia történik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan 18 éves vagy idősebb, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok, akiket klinikailag indokolt koszorúér- vagy perifériás angiográfiás vizsgálatra terveztek, és tájékozott beleegyezését adják a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a rendszernek a pontosságának megfigyeléses vizsgálata a kontraszttérfogat mennyiségi meghatározására klinikailag javallott eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anand Prasad

Együttműködők

Osprey Medical, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20150190H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel