Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe methode voor kwantificering van contrastvolume - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16 juni 2015 bijgewerkt door: Anand Prasad

Evaluatie van een nieuwe methode voor kwantificering van contrastvolume - De AVERT PLUS

Doel: evalueren van de nauwkeurigheid van de AVERT PLUS voor het bewaken van het contrastvolume dat wordt gebruikt tijdens angiografische procedures.

Onderzoeksontwerp: De AVERT PLUS is een FDA 510K-goedgekeurd apparaat dat bestaat uit een modulator voor contrastafgifte die is ontworpen om onnodige afgifte van contrastkleurstof aan de patiënt tijdens angiografie (coronair of perifeer) te verminderen en een bijbehorend systeem om het contrastvolume dat aan de patiënt wordt toegediend nauwkeurig te meten. Dit zal een eerste prospectieve observationele studie bij de mens zijn naar de nauwkeurigheid van dit systeem om het contractvolume te kwantificeren dat wordt gebruikt tijdens klinisch geïndiceerde angiografie in het hartkatheterisatielaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig opeenvolgende proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen en geplande angiografie ondergaan, zullen worden ingeschreven. De AVERT PLUS is een systeem dat zich buiten de patiënt bevindt en is aangesloten op de controlespuit die de arts gebruikt om de contrastkleurstof aan de patiënt toe te dienen. Voor elke injectie die de arts uitvoert, worden het beginvolume van de spuit, het eindvolume van de spuit en het netto contrastmiddel dat aan de patiënt wordt toegediend, geregistreerd. Tegelijkertijd wordt het netto volume dat aan de patiënt wordt toegediend ook geregistreerd vanaf de AVERT PLUS-console. Voor elke injectie worden deze twee sets variabelen vergeleken om de nauwkeurigheid van de AVERT PLUS te bepalen om het gebruikte netto contrastvolume te kwantificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met hart- en vaatziekten die klinisch geïndiceerde coronaire of perifere angiografie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 18 jaar of ouder met cardiovasculaire aandoeningen die gepland zijn om klinisch geïndiceerde coronaire of perifere angiografie te ondergaan en die geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observationeel onderzoek naar de nauwkeurigheid van dit systeem om het contrastvolume te kwantificeren tijdens een klinisch geïndiceerde procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anand Prasad

Medewerkers

Osprey Medical, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20150190H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extravasatie van contrastmiddelen

Klinische onderzoeken op AVERT PLUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren