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Evaluación de un nuevo método de cuantificación de volumen de contraste - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16 de junio de 2015 actualizado por: Anand Prasad

Evaluación de un método novedoso de cuantificación del volumen de contraste - El AVERT PLUS

Propósito: Evaluar la precisión del AVERT PLUS para monitorear el volumen de contraste utilizado durante los procedimientos angiográficos.

Diseño de investigación: AVERT PLUS es un dispositivo aprobado por la FDA 510K que consta de un modulador de administración de contraste diseñado para reducir la administración innecesaria de contraste al paciente durante la angiografía (coronaria o periférica) y un sistema concomitante para medir con precisión el volumen de contraste administrado al paciente. Este será el primer estudio observacional prospectivo en humanos sobre la precisión de este sistema para cuantificar el volumen de contrato utilizado durante la angiografía clínicamente indicada en el laboratorio de cateterismo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán treinta sujetos consecutivos que den su consentimiento para participar y se sometan a una angiografía planificada. El AVERT PLUS es un sistema que es externo al paciente y está conectado a la jeringa de control que utiliza el médico para administrar el medio de contraste al paciente. Para cada inyección que realice el médico, se registrarán el volumen inicial de la jeringa, el volumen final de la jeringa y el contraste neto administrado al paciente. Al mismo tiempo, el volumen neto entregado al paciente también se registrará desde la consola AVERT PLUS. Para cada inyección, estos dos conjuntos de variables se compararán para determinar la precisión del AVERT PLUS para cuantificar el volumen de contraste neto utilizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con enfermedad cardiovascular sometidos a angiografía coronaria o periférica clínicamente indicada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de 18 años o más con enfermedad cardiovascular programados para someterse a una angiografía coronaria o periférica clínicamente indicada que den su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio observacional de la precisión de este sistema para cuantificar el volumen de contraste durante un procedimiento clínico indicado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anand Prasad

Colaboradores

Osprey Medical, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20150190H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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