Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny metode til kvantificering af kontrastvolumen - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16. juni 2015 opdateret af: Anand Prasad

Formål: At evaluere nøjagtigheden af ​​AVERT PLUS til overvågning af kontrastvolumen brugt under angiografiske procedurer.

Forskningsdesign: AVERT PLUS er en FDA 510K-godkendt enhed, som består af en kontrastleveringsmodulator designet til at reducere unødvendig kontrastfarvetilførsel til patienten under angiografi (koronar eller perifer) og et samtidig system til præcist at måle kontrastvolumen leveret til patienten. Dette vil være det første i menneskets prospektive observationelle undersøgelse af nøjagtigheden af ​​dette system til at kvantificere kontraktvolumen brugt under klinisk indiceret angiografi i hjertekateteriseringslaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive på hinanden følgende forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage og gennemgår planlagt angiografi, vil blive tilmeldt. AVERT PLUS er et system, som er eksternt i forhold til patienten og forbundet med kontrolsprøjten, som lægen bruger til at levere kontrastfarven til patienten. For hver injektion, som lægen udfører, vil startsprøjtens volumen, den afsluttende sprøjtevolumen og nettokontrasten leveret til patienten blive registreret. Samtidig vil nettovolumen leveret til patienten også blive registreret fra AVERT PLUS-konsollen. For hver injektion vil disse to sæt af variabler blive sammenlignet for at bestemme nøjagtigheden af ​​AVERT PLUS for at kvantificere anvendt nettokontrastvolumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kardiovaskulær sygdom, der gennemgår klinisk indiceret koronar eller perifer angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner på 18 år eller ældre med hjerte-kar-sygdom, der er planlagt til at gennemgå klinisk indiceret koronar eller perifer angiografi, som giver informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observationsundersøgelse af nøjagtigheden af ​​dette system for at kvantificere kontrastvolumen under en klinisk indiceret procedure
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anand Prasad

Samarbejdspartnere

Osprey Medical, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20150190H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVERT PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner