Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny metode for kvantifisering av kontrastvolum - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

16. juni 2015 oppdatert av: Anand Prasad

Formål: Å evaluere nøyaktigheten til AVERT PLUS for å overvåke kontrastvolumet som brukes under angiografiske prosedyrer.

Forskningsdesign: AVERT PLUS er en FDA 510K-godkjent enhet som består av en kontrastleveringsmodulator designet for å redusere unødvendig kontrastfargetilførsel til pasienten under angiografi (koronar eller perifer) og et samtidig system for å nøyaktig måle kontrastvolumet levert til pasienten. Dette vil være en første i mann prospektiv observasjonsstudie av nøyaktigheten til dette systemet for å kvantifisere kontraktsvolum brukt under klinisk indisert angiografi i hjertekateteriseringslaboratoriet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti påfølgende forsøkspersoner som samtykker til å delta og som gjennomgår planlagt angiografi vil bli registrert. AVERT PLUS er et system som er eksternt for pasienten og koblet til kontrollsprøyten som legen bruker for å levere kontrastfargen til pasienten. For hver injeksjon som legen utfører, vil startsprøytevolumet, sluttsprøytevolumet og nettokontrasten levert til pasienten bli registrert. Samtidig vil nettovolumet som leveres til pasienten også registreres fra AVERT PLUS-konsollen. For hver injeksjon vil disse to settene med variabler bli sammenlignet for å bestemme nøyaktigheten til AVERT PLUS for å kvantifisere netto kontrastvolum som brukes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kardiovaskulær sykdom som gjennomgår klinisk indisert koronar eller perifer angiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 18 år eller eldre med hjerte- og karsykdommer som er planlagt å gjennomgå klinisk indisert koronar eller perifer angiografi som gir informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjonsstudie av nøyaktigheten til dette systemet for å kvantifisere kontrastvolum under en klinisk indisert prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anand Prasad

Samarbeidspartnere

Osprey Medical, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Michele Shepard, Osprey Medical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20150190H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVERT PLUSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere