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コントラストボリューム定量化の新しい方法の評価 - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

2015年6月16日 更新者：Anand Prasad

目的: 血管造影処置中に使用される造影剤の量を監視するための AVERT PLUS の精度を評価すること。

研究設計: AVERT PLUS は FDA 510K 認可を受けたデバイスで、血管造影 (冠動脈または末梢) 中に患者への不必要な造影剤の送達を減らすように設計された造影剤送達モジュレーターと、患者に送達される造影剤の量を正確に測定する付随システムで構成されます。 これは、心臓カテーテル検査室で臨床的に必要とされる血管造影中に使用される収縮量を定量化するこのシステムの精度に関する、人による初めての前向き観察研究となる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加に同意し、計画的に血管造影を受けている連続 30 人の被験者が登録されます。 AVERT PLUS は患者の体外にあるシステムで、医師が造影剤を患者に送達するために使用する制御シリンジに接続されています。 医師が行う注射ごとに、開始時のシリンジ量、終了時のシリンジ量、および患者に送達された正味の造影剤が記録されます。 同時に、患者に投与される正味量も AVERT PLUS コンソールから記録されます。 注入ごとに、これら 2 つの変数セットが比較され、AVERT PLUS の精度が決定され、使用される正味の造影剤量が定量化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に必要とされる冠動脈造影または末梢血管造影を受けている心血管疾患のある被験者

説明

包含基準:

  • 臨床的に必要とされる冠動脈造影または末梢血管造影を受ける予定の心血管疾患を有する18歳以上の被験者で、参加にインフォームドコンセントを与えた者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に必要な処置中に造影剤量を定量化するためのこのシステムの精度に関する観察研究
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anand Prasad

協力者

Osprey Medical, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Michele Shepard、Osprey Medical, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20150190H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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